Amoxicillin/Clavulanic acid Ingen Pharma

Страна: Литва

мова: литовська

Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активний інгредієнт:

Amoksicilinas/Klavulano rūgštis

Доступна з:

SIA Ingen Pharma

Код атс:

J01CR02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Amoxicillin/Clavulanic acid

Дозування:

875 mg/125 mg

Фармацевтична форма:

plėvele dengtos tabletės

Адміністрація маршрут:

vartoti per burną

Тип рецепту:

Receptinis

Терапевтична области:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Статус Авторизація:

Išregistruotas

Дата Авторизація:

2017-07-19

інформаційний буклет

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID INGEN PHARMA 875 MG/125 MG PLĖVELE
DENGTOS TABLETĖS
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums , todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amoxicillin/Clavulanic acid Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Ingen
Pharma
3.
Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Ingen Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amoxicillin/Clavulanic acid Ingen Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amoxicillin/Clavulanic acid Ingen Pharma yra antibiotikas, kuris
naikina infekcines ligas sukeliančias
bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų:
amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas
priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis
vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita
veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.
Amoxicillin/Clavulanic acid Ingen Pharma gydomos išvardytos
suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:
-
vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;
-
kvėpavimo takų infekcinės ligos;
-
šlapimo takų infekcinės ligos;
-
odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų
infekcines ligas;
-
kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID INGEN
PHARMA
AMOXICILLIN/CLAVUL

Характеристики продукта

Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID INGEN PHARMA 875 MG /125 MG PLĖVELE
DENGTOS TABLETĖS
Amoksicilinas, klavulano rūgštis
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
Wave Pharma Limited
4th floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA85AW
Jungtinė Karalystė
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
lizdinė plokštelė, N14
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Neregistruotas
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
2009 10 21 taikytas arbitražas referenciniam vaistiniam preparatui
Augmentin EMEA/H/A-30/979,
siekiant pašalinti skirtingose ES šalyse patvirtintų preparato
charakteristikų santraukų
(PCS) skirtumus ir jas suderinti. Informacija harmonizuota.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIK