Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed

Страна: Литва

мова: литовська

Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активний інгредієнт:

Amoksicilinas/Klavulano rūgštis

Доступна з:

NVT, UAB

Код атс:

J01CR02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Amoxicillin/Clavulanic acid

Дозування:

875 mg/125 mg

Фармацевтична форма:

plėvele dengtos tabletės

Адміністрація маршрут:

vartoti per burną

Тип рецепту:

Receptinis

Терапевтична области:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Статус Авторизація:

Perregistruotas

Дата Авторизація:

2019-03-07

інформаційний буклет

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED 875 MG/125 MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
amoksicilinas, klavulano rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed
3.
Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed yra antibiotikas, kuris naikina
infekcines ligas sukeliančias
bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų
medžiagų, vadinamų amoksicilinu ir
klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų
penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas
gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga
(klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.
Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed gydomos išvardytos suaugusiųjų
ir vaikų infekcinės ligos:
-
vidurinės ausies ir ančių (sinusų) infekcinės ligos;
-
kvėpavimo takų infekcinės ligos;
-
šlapimo takų infekcinės ligos;
-
odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų
infekcines ligas;
-
kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED VAR

Характеристики продукта

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SIROMED 875 MG /125 MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
Amoksicilinas, klavulano rūgštis
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „NVT“
Sodų g. 1, Linksmakalnio k.
Kauno raj., 53290
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
PENCEF Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlinas
Vokietija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
lizdinė plokštelė, N14
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Neregistruotas
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne
Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed 875 mg /125 mg plėvele dengtos
tabletės
2
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
2009 10 21 taikytas arbitražas referenciniam vaistiniam preparatui
Augmentin EMEA/H/A-30/979,
siekiant pašalinti skirtingose ES šalyse patvirtintų preparato
charakteristikų santraukų
(PCS) skirtumus ir jas suderinti. Informacija harmonizuota.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARM