Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFUROXIM NATRIUM 52,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFUROXIM 50 mg/stuk
Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)
S01AA27
CEFUROXIM NATRIUM 52,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFUROXIM 50 mg/stuk
Poeder voor oplossing voor injectie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraoculair gebruik
Cefuroxime
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
bijsluiter 1 / 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT APROKAM 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Cefuroxim LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Aprokam en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APROKAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aprokam bevat een werkzame stof, cefuroxim (als cefuroxim natrium), die behoort tot een groep van antibiotica die cefalosporines wordt genoemd. Antibiotica worden gebruikt om de bacteriën of ziektekiemen die infecties veroorzaken, te doden. Dit geneesmiddel zal gebruikt worden als u een oogoperatie ondergaat voor cataract (troebeling van de ooglens [staar]). Uw oogchirurg zal dit geneesmiddel toedienen door injectie in het oog aan het einde van de cataractoperatie, om ooginfecties te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor cefuroxim of voor een van de cefalosporine-antibiotica. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Aprokam gebruikt: als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals penicilline, Прочитайте повний документ
Samenvatting van de productkenmerken 1 / 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aprokam 50 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 50 mg cefuroxim (als 52,6 mg cefuroxim natrium). Na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6) bevat 0,1 ml oplossing 1 mg cefuroxim. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie [Poeder voor injectie]. Wit tot bijna wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Antibiotica profylaxe van postoperatieve endophthalmitis na cataractchirurgie (zie rubriek 5.1). De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen, inclusief de richtlijnen over antibiotica profylaxe bij oogchirurgie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Intracameraal gebruik. Één injectieflacon uitsluitend voor eenmalig gebruik. _ _ DOSERING _Volwassenen _ De aanbevolen dosis is 0,1 ml van de gereconstitueerde oplossing (zie rubriek 6.6), d.w.z. 1 mg cefuroxim. INJECTEER NIET MEER DAN DE AANBEVOLEN DOSIS (zie rubriek 4.9). _ _ _Pediatrische patiënten _ De optimale dosis en de veiligheid van Aprokam bij kinderen zijn niet vastgesteld. _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig. _Patiënten met lever- en nierfunctiestoornis _ Rekening houdend met de lage dosis en de verwachte verwaarloosbare systemische blootstelling aan cefuroxim bij gebruik van Aprokam, is er geen dosisaanpassing nodig. WIJZE VAN TOEDIENING Aprokam moet toegediend worden na reconstitutie door intra-oculaire injectie in de voorste oogkamer (intracameraal gebruik), door een oogchirurg, onder de aanbevolen aseptische omstandigheden van cataractchirurgie. Alleen natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie mag worden gebruikt bij het reconstitueren van Aprokam (zie rubriek 6.6)._ _ Samenvatting van de productkenmerken 2 / 7 Na reconstitutie moet Aprokam visueel geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring vóór toediening. Прочитайте повний документ