Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux sodný
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotické činidlá
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml a 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevencia VTE u dospelých podstupujúcich brušnej chirurgie, ktorí sa súdia, aby sa na vysoké riziko thromboembolic komplikácie, ako u pacientov podstupujúcich brušnej operácii rakoviny. Prevencia VTE u dospelých pacientov, ktorí sa súdia, aby sa na vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizované v dôsledku akútnej choroby, ako sú srdcová nedostatočnosť a / alebo akútne respiračné poruchy a / alebo akútne zápalové ochorenie infekčnej alebo. Liečbu dospelých pacientov s akútnym príznakom spontánne povrchné-žilová trombóza dolných končatín bez súčasné hlboké-žilová trombóza. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. myokardu (STEMI) u dospelých pacientov, ktorí sú spravované s thrombolytics alebo ktorí pôvodne sa dostať žiadna iná forma reperfusion therapy. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml a 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
oprávnený
2002-03-20
89 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 90 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK sodná soľ fondaparínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. ČO JE ARIXTRA A NA ČO SA POUŽÍVA 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ARIXTRU 3. AKO POUŽÍVAŤ ARIXTRU 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ ARIXTRU 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE 1. ČO JE ARIXTRA A NA ČO SA POUŽÍVA ARIXTRA JE LIEK, KTORÝ SLÚŽI NA PREVENCIU VZNIKU KRVNÝCH ZRAZENÍN V KRVNÝCH CIEVACH (_antitrombotikum_). Arixtra obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu. Táto látka zabraňuje účinku zrážacieho faktora Xa („desať-A“) v krvi, a tým predchádza tvorbe nežiaducich krvných zrazenín (_trombov_) v krvných cievach. ARIXTRA SA POUŽÍVA: • na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných končatín alebo v pľúcach po ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena) alebo brušnej operácii. • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia. • na liečbu krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sú blízko povrchu pokožky Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu. Pomocná látka so známym účinkom: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Roztok je číra a bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej zlomeniny, závažné operácie kolena alebo náhrada bedrového kĺbu. Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých, ktorí podstupujú brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5.1). Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých internistických pacientov, u ktorých je vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, akým je napríklad srdcová nedostatočnosť a/alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie. Liečba dospelých s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou povrchových žíl dolných končatín bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (pozri časti 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pacienti, ktorí podstupujú závažné ortopedické alebo brušné operácie _ Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne subkutánne podaná postoperačne. Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza. Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho tromboembolizmu, zvy Прочитайте повний документ