Страна: Словенія
мова: словенська
Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
betahistin
Mylan Healtcare GmbH
N07CA01
betahistin
tableta
betahistin 15,6 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
20 tableta
Rp
betahistin
Pakiranje :škatla z 20 tabletami (1 x 20 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-30
JAZMP-T/031-9. 11. 2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Betaserc 24 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza 15,63 mg betahistina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Okrogla, bikonveksna, zarezana, bela do skoraj bela tableta z obrušenimi robovi in ustreznim vtisom. Premer je 10 mm. Vtis je 289 na obeh straneh zareze, na eni strani tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Ménièrov sindrom, ki je opredeljen z naslednjim triasom osrednjih simptomov: vrtoglavica (s slabostjo ali bruhanjem), izguba sluha (naglušnost), tinitus. - Simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Tablete_ Odmerek za odrasle je 24 do 48 mg, razdeljeno na več odmerkov čez dan. _24 mg tablete_ 1 tableta 2-krat/dan Odmerek je potrebno individualno prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje. Olajšanje težav lahko včasih zaznamo šele po dveh tednih zdravljenja, polno učinkovitost zdravila pa dosežemo šele po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim pričetkom zdravljenja preprečimo napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah. _Pediatrična populacija _ Uporaba zdravila Betaserc ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti. _Geriatrična populacija _ Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi. JAZMP-T/031-9. 11. 2022 2 _Okvara ledvic _ Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. _Okvara jeter _ Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Feokromocitom. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Bolnike z bronhialno astmo in bolnike s peptičnim ulkusom v anamnezi morate med zdravljenjem skrbno spremljati. 4.5 MEDSEBOJNO DELOVANJ Прочитайте повний документ
JAZMP-T/025-6. 11. 2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Betaserc 24 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČI NSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza 15,63 mg betahistina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Okrogla, bikonveksna, zarezana, bela do skoraj bela tableta z obrušenimi robovi in ustreznim vtisom. Premer je 10 mm. Vtis je 289 na obeh straneh zareze, na eni strani tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Ménièrov sindrom, ki je opredeljen z naslednjim triasom osrednjih simptomov: vrtoglavica (s slabostjo ali bruhanjem), izguba sluha (naglušnost), tinitus. - Simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice. 4.2 ODMERJA NJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Tablete_ Odmerek za odrasle je 24 do 48 mg, razdeljeno na več odmerkov čez dan. _24 mg tablete_ 1 tableta 2-krat/dan Odmerek je potrebno individualno prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje. Olajšanje težav lahko včasih zaznamo šele po dveh tednih zdravljenja, polno učinkovitost zdravila pa dosežemo šele po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim pričetkom zdravljenja preprečimo napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah. _P_ _ediatrična populacija_ _ _ Uporaba zdravila Betaserc ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti. _Geriatrična populacija_ _ _ JAZMP-T/025-6. 11. 2019 2 Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi. _Okvara ledvic _ Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. _Okvara jeter _ Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Feokromocitom. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Bolnike z bronhialno astmo in bolnike s peptičnim ulkusom v anamnezi morate med zdravljenjem skrbno spremljati. 4.5 MEDSEBOJ Прочитайте повний документ