Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandronová
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat je indikován pro:prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami;léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
Revision: 32
Autorizovaný
1996-06-25
56 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BONDRONAT 2 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK acidum ibandronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat 3. Jak se přípravek Bondronat používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bondronat uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BONDRONAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty. Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy“). • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur) • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii. Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění. Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BONDRONAT POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BONDRONAT • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandron Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bondronat je indikován u dospělých pacientů k - prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami - léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta. Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. Dávkování _Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami _ Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut. Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci _Pacienti s onemocněním ledvin _ (viz bod 4.2). _Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem _ Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je t Прочитайте повний документ