Страна: Хорватія
мова: хорватська
Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tiotropijev bromid
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
R03BB04
tiotropijev bromid
10 mikrograma
prašak inhalata, tvrda kapsula
Urbroj: jedna kapsula sadrži 16 mikrograma tiotropijevog bromida što odgovara 13 mikrograma tiotropija jedna doza sadrži 10 mikrograma tiotropija po kapsuli
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, ŠpanjolskaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaActavis Limited, Zejtun, MaltaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Pakiranje: 15 kapsula u bočici i 1 inhalator, u kutiji [HR-H-818206056-01]; 30 kapsula u bočici i 1 inhalator, u kutiji [HR-H-818206056-02]; 60 kapsula (2 bočice od 30 kapsula) i 2 inhalatora, u kutiji [HR-H-818206056-03]; 90 kapsula (3 bočice od 30 kapsula) i 3 inhalatora, u kutiji [HR-H-818206056-04]; 30 kapsula u bočici u kutiji i 1 inhalator u kutiji [HR-H-818206056-05] Urbroj: 381-12-01/286-23-27
2023-08-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BRALTUS 10 MIKROGRAMA PO ISPORUČENOJ DOZI, PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE tiotropij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Braltus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Braltus 3. Kako primjenjivati Braltus 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Braltus 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BRALTUS I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek Braltus sadrţi djelatnu tvar tiotropij. Tiotropij pomaţe bolesnicima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) da lakše dišu. KOPB je kronična bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašlja. Naziv KOPB povezan je s kroničnim bronhitisom i emfizemom. Budući da je KOPB kronična bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati ovaj lijek, a ne samo kada imate problema s disanjem ili druge simptome KOPB-a. Braltus je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaţe u otvaranju dišnih putova te olakšava protok zraka u pluća i iz njih. Redovita primjena lijeka Braltus moţe Vam takoĎer pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u svoĎenju utjecaja bolesti na svakodnevni ţivot na najmanju moguću mjeru. Nadalje, omogućuje Vam da budete dulje aktivni. Svakodnevna primjena lijeka Braltus takoĎer će Vam pomoći u sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma KOPB-a, koje moţe trajati nekoliko dana. Učinak ovog lijeka traje 24 sata t Прочитайте повний документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 16 mikrograma tiotropijevog bromida, što odgovara 13 mikrograma tiotropija. Jedna isporučena doza (doza osloboĎena iz nastavka za usta Zonda inhalatora) je 10 mikrograma tiotropija po kapsuli. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 18 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula. Bezbojne i prozirne kapsule, veličine 3, koje sadrže bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Braltus je indiciran za održavanje bronhodilatacije i posljedično ublažavanje simptoma kod bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB). Braltus je indiciran u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Put primjene: u dišne putove. _Preporučena doza_ Odrasli u dobi od 18 godina i stariji: Inhalacija sadržaja JEDNE kapsule jedanput na dan uz korištenje Zonda inhalatora. Sadržaj kapsule potrebno je inhalirati svaki dan u isto vrijeme. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Doza isporučena iz jedne kapsule (10 mikrograma) dostatna je i predstavlja standardnu dozu za liječenje Braltusom. Braltus kapsule namijenjene su isključivo za inhalaciju te se ne smiju progutati. Braltus kapsule moraju se primjenjivati isključivo uz korištenje Zonda inhalatora. _ _ _Posebne populacije _ Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi. H A L M E D 30 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 Bolesnici s blažim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 50 ml/min) mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi. Za primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) vidjeti dijelove 4.4 i 5.2. Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi (vidjeti dio 5.2). _ _ _Pedijatrijs Прочитайте повний документ