Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Ażma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Awtorizzat
2021-03-26
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BROPAIR SPIROMAX 12.75 MIKROGRAMMA/100 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS salmeterol/fluticasone propionate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu BroPair Spiromax u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża BroPair Spiromax 3. Kif għandek tuża BroPair Spiromax 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BroPair Spiromax 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BROPAIR SPIROMAX U GЋALXIEX JINTUŻA BroPair Spiromax fih 2 sustanzi attivi: salmeterol u fluticasone propionate: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul. Bronkodilaturi jgħinu l-passaġġi tan-nifs fil-pulmun biex jibqgħu miftuħa. Dan jagħmilha aktar faċli għall-arja biex tidħol u toħroġ. L-effetti ta’ salmeterol jdumu għal mill-inqas 12-il siegħa. • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni. BroPair Spiromax jintuża biex jittratta l-ażżma fl-adulti u l-adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq. BROPAIR SPIROMAX JGĦIN BIEX JIPPREVJENI L-BIDU TA’ QTUGĦ TA’ NIFS U TĦARĦIR. M’GĦANDEKX TUŻAH BIEX ITTAFFI ATTAKK TAL-AŻŻMA. JEKK GĦANDEK ATTAKK TAL-AŻŻMA, UŻA INALATUR LI JTAFFI (TA’ SALVATAĠĠ) LI JAĠIXXI MALAJR, BĦAL SALBUTAMOL. DEJJEM GĦANDU JKOLLOK MIEGĦEK L-INALATUR TA’ SALVATA Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BroPair Spiromax 12.75 mikrogramma/100 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs BroPair Spiromax 12.75 mikrogramma/202 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża mogħtija (id-doża mill-biċċa tal-ħalq) fiha 12.75 mikrogramma ta’ salmeterol (bħala salmeterol xinafoate) u 100, jew 202 mikrogrammi ta’ fluticasone propionate. Kull doża mkejla fiha 14-il mikrogramma ta’ salmeterol (bħala salmeterol xinafoate) u 113, jew 232 mikrogrammi ta’ fluticasone propionate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull doża mogħtija fiha madwar 5.4 milligrammi ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs Trab abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI BroPair Spiromax huwa indikat fit-trattament regolari tal-ażżma f’adulti u adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq li mhumiex ikkontrollati b’mod adegwat b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u agonisti tar-riċetturi β 2 li jittieħdu man-nifs u jaħdmu f’qasir żmien meħuda ‘skont il-bżonn’. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jieħdu BroPair Spiromax kuljum, anke meta ma jkollhomx sintomi. Jekk iseħħu sintomi fil-perjodu bejn id-dożi, għandu jintuża agonist tar-riċetturi β 2 li jittieħed man-nifs u li jaħdem f’qasir żmien għal serħan immedjat. Meta tiġi biex tagħżel il-qawwa tad-doża tal-bidu ta’ BroPair Spiromax (doża medja ta’ kortikosterojd li jittieħed man-nifs [ICS, _inhaled corticosteroid_ ] ta’ 12.75/100 mikrogramma jew doża għolja ta’ ICS ta’ 12.75/202 mikrogrammi), għandhom jiġu kkunsidrati s-severità tal-marda tal-pazjenti, it-terapija preċedenti tagħhom għall-ażżma inkluża d-doża ta’ ICS kif ukoll il-kontroll attwali tas-sintomi tal-ażżma tal-pazjenti. Il-pazjenti Прочитайте повний документ