Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
klópídógrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í: Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
Revision: 2
Aftakað
2009-09-21
B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Klópídógrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um Clopidogrel Sandoz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Clopidogrel Sandoz 3. Hvernig taka á Clopidogrel Sandoz 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clopidogrel Sandoz 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Clopidogrel Sandoz inniheldur virka innihaldsefnið klópídógrel sem tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Clopidogrel Sandoz er tekið til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Sandoz til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að: - þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar) og - þú hefur áður fengið hjartaáfall Прочитайте повний документ
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 1. HEITI LYFS Clopidogrel Sandoz 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem besílat). Hjálparefni: hver tafla inniheldur 3,80 mg herta laxerolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og tvíkúptar filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir æðastíflur hjá: Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fullorðnir og aldraðir Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti með eða án matar. Lyfjaerfðafræði Minnkuð viðbrögð við klópídógreli hafa verið tengd einstaklingum með lítið umbrot CYP2C19. Kjörskammtar fyrir einstaklinga með lítið umbrot hafa enn ekki verið ákvarðaðir (sjá kafla 5.2). Börn og unglingar Öryggi og verkun klópídógrels hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest. Skert nýrnastarfsemi Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4). Skert lifrarstarfsemi Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4). 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Verulega skert lifrarstarfsemi. Virk blæðing vegna sjúkdóms t.d. magasárs eða blæðingar innan höfuðkúpu. 2 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN _Blæðingar og blóðsjúkdómar _ Vegna hættu á blæðingu og aukaverkunum í blóði meðan á meðferð stendur skal strax íhuga að gera bló Прочитайте повний документ