Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)); Blutgerinnungsfaktor X
Prothya Biosolutions Netherlands B.V. (4609471)
B02BD01
Blood coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor IX, blood clotting factor X
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 280 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 140 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 500 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 280 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
verlängert
2007-08-31
Product Information – Cofact – German (Germany) – 22-OKT-2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COFACT 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG. HUMANER PROTHROMBINKOMPLEX LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cofact und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cofact beachten? 3. Wie ist Cofact anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cofact aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cofact enthält die Wirkstoffe Faktor II, VII, IX und X, bei denen es sich um Gerinnungsfaktoren des menschlichen Blutes handelt. Diese Faktoren sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes und werden üblicherweise als Prothrombinkomplex bezeichnet. Sie sind Vitamin-K-abhängig. Wenn ein Mangel an einem oder mehreren dieser Faktoren vorliegt, können Blutgerinnungsstörungen auftreten. Infolgedessen besteht eine erhöhte Blutungsneigung. Die Verabreichung von Cofact dient dem Ausgleich dieses Mangels, wodurch Blutungen bekämpft bzw. verhindert werden. COFACT IST BESTIMMT FÜR: Die Behandlung oder Prävention von Blutungen infolge - eines erworbenen Mangels an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes. Beispielsweise im Falle eines Mangels infolge der Behan Прочитайте повний документ
Product Information – Cofact – German (Germany) – 22-OCT-2022 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COFACT 500 I.E. , Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cofact (Konzentrat mit 4 Gerinnungsfaktoren) liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit humanem Prothrombinkomplex vor. Das Arzneimittel enthält nominal folgende Internationale Einheiten (I.E.) der in der Tabelle unten genannten humanen Gerinnungsfaktoren: Cofact 500 I.E. (Faktor IX) Nach Rekonstitution* (I.E./ml) Arzneilich wirksame Bestandteile Gerinnungsfaktor II 280 – 700 14 – 35 Gerinnungsfaktor VII 140 – 400 7 – 20 Gerinnungsfaktor IX 500 25 Gerinnungsfaktor X 280 – 700 14 – 35 Weitere arzneilich wirksame Bestandteile Protein C 222 - 780 11 - 39 Protein S 20 - 160 1 – 8 _*_ _Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke_ Der Gesamtproteingehalt je Durchstechflasche beträgt 260 – 700 mg. Die spezifische Produktaktivität beträgt ≥ 0,6 I.E./mg, ausgedrückt als Aktivität von Faktor IX. Die Aktivitäten aller Gerinnungsfaktoren sowie Protein C und S (Antigen) wurden nach den aktuellen Standards der WHO oder des Europäischen Arzneibuchs getestet. SONSTIGE BESTANDTEIL(E) MIT BEKANNTER WIRKUNG Nach Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 125 – 195 mmol Natrium/l, bis zu 44,8 mg Natrium pro 10 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist von bläulicher Farbe. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von Blutungen und perioperative Vorbeugung von Blutungen bei erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes, wie beispielsweise bei einem Mangel infolge einer Product Information – Cofact – German (Germany) – 22-OCT-2022 Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder i Прочитайте повний документ