Страна: Словенія
мова: словенська
Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
LIVISTO Int’l
QA07AA10
1 NAVODILO ZA UPORABO Colfive 5.000.000 i.e./ml koncentrat za peroralno raztopino za teleta, prašiče, jagnjeta, piščance in purane 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Španija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell, Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Colfive 5.000.000 i.e./ml koncentrat za peroralno raztopino za teleta, prašiče, jagnjeta, piščance in purane _kolistinijev sulfat_ _ _ 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA(E): kolistinijev sulfat 5.000.000 i.e. POMOŽNA SNOV: benzilalkohol (E1519) 10 mg Bistra, oranžno-rjava raztopina 4. INDIKACIJA(E) Teleta, jagnjeta, prašiči, piščanci, purani: Zdravljenje in metafilaksa črevesnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna _E. coli_ , občutljiva na kolistinijev sulfat. Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati prisotnost bolezni v čredi. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na kolistinijev sulfat ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v znanih primerih odpornosti proti polimiksinom. 2 Ne uporabite za zdravljenje konj, zlasti žrebet, saj lahko kolistinijev sulfat zaradi spremembe ravnovesja črevesne mikroflore povzroči razvoj kolitisa, povezanega s protimikrobnimi zdravili (kolitis X), ki je običajno povezan s _Clostridium difficile_ in je lahko smrten. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {https://www.jazmp.si/veterinarska-zdravi Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Colfive 5.000.000 i.e./ml koncentrat za peroralno raztopino za teleta, prašiče, jagnjeta, piščance in purane 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA(E): kolistinijev sulfat 5.000.000 i.e. POMOŽNA SNOV: benzilalkohol (E1519) 10 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za peroralno raztopino Bistra, oranžno-rjava raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (teleta), prašiči, ovce (jagnjeta), piščanci in purani 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Teleta, jagnjeta, prašiči, piščanci, purani: Zdravljenje in metafilaksa črevesnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna _E. coli_ , občutljiva na kolistinijev sulfat. Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati prisotnost bolezni v čredi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na kolistinijev sulfat ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v znanih primerih odpornosti proti polimiksinom. Ne uporabite za zdravljenje konj, zlasti žrebet, saj lahko kolistinijev sulfat zaradi spremembe ravnovesja črevesne mikroflore povzroči razvoj kolitisa, povezanega s protimikrobnimi zdravili (kolitis X), ki je običajno povezan s _Clostridium difficile_ in je lahko smrten. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Kot dopolnilo k zdravljenju uvedite dobre rejne prakse in higieno, da zmanjšate tveganje okužb in nadzorujete možen nastanek odpornosti. Kolistinijev sulfat t deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije. Zaradi slabe absorpcije snovi se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija zdravila v prebavnem traktu, tj. na ciljnem mestu. Ti dejavniki kažejo, da trajanje zdravljenja, daljše od trajanja, navedenega v poglavju 4.9, ki vodi k nepotrebni izpostavljenosti, ni priporočljivo. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostn Прочитайте повний документ