Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1064 PARACETAMOL; 12988 DIHYDRÁT SODNÉ SOLI IBUPROFENU
Medochemie Ltd., Limassol Array
N02BE51
1064 PARACETAMOL; 12988 DIHYDRÁT SODNÉ SOLI IBUPROFENU
10MG/ML+3MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
Kód SÚKL: 0260628 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253360 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239049 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-09-01
1/9 Sp. zn. sukls234873/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COMBOGESIC 10 MG/ML + 3 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK paracetamol/ibuprofen PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. • Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 2 dny. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Combogesic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combogesic používat 3. Jak se Combogesic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Combogesic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE COMBOGESIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Combogesic obsahuje léčivé látky paracetamol a ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Paracetamol funguje odlišným způsobem než ibuprofen, ale obě látky účinkují společně tak, že snižují bolest. Combogesic se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti u dospělých, kdy je nutné nitrožilní podání a/nebo pokud nejsou možné jiné cesty podání. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COMBOGESIC POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE COMBOGESIC • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, jiné NSAID nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • jestli Прочитайте повний документ
1/18 Sp. zn. sukls234873/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu a 3 mg ibuprofenu (jako dihydrát sodné soli ibuprofenu). Pomocné látky se známým účinkem Sodík 35 mg na 100 ml (0,35 mg/ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý viditelných částic, pH 6,3–7,3 a o osmolalitě 285–320 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Combogesic je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti u dospělých, kdy je klinicky nezbytný intravenózní způsob podání a/nebo pokud nejsou možné jiné cesty podání. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Určeno k intravenóznímu podání a ke krátkodobému použití po dobu maximálně 2 dnů. Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení symptomů onemocnění. (viz bod 4.4) _Dospělí (o hmotnosti > 50 k_ _g) _ Podle potřeby podejte jednu injekční lahvičku (100 ml) přípravku Combogesic jako 15minutovou infuzi každých 6 hodin. Nepřekračujte celkovou denní dávku čtyř lahviček (400 ml), odpovídající 4 000 mg (4 g) paracetamolu a 1 200 mg ibuprofenu. _Dospělí (o hmotnosti ≤ 50 kg)_ _ _ Dávka pro dospělého o hmotnosti 50 kg nebo méně má odpovídat jeho tělesné hmotnosti. Podává se dle potřeby 1,5 ml/kg v 15minutové infuzi každých 6 hodin. To odpovídá maximální jednorázové dávce 75 ml (zbývající lék v lahvičce nutno zlikvidovat) a celkové denní dávce 3 000 mg (3 g) paracetamolu a 900 mg ibuprofenu. _Pediatrická populace_ _ _ Combogesic je kontraindikován u pacientů mladších 18 let (viz bod 4.3). Zvláštní populace _Starší pacienti_ _ _ Dávkování u starších pacientů má být nastaveno s opatrností, obvykle se zahajuje dávkou Прочитайте повний документ