Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16626 DEFERASIROX
Sandoz s.r.o., Praha Array
V03AC03
16626 DEFERASIROX
360MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DEFERASIROX
Kód SÚKL: 0245962 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245964 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245968 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245970 Velikost balení: 300(10X30) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245966 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245963 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245965 Velikost balení: 300(30X10) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245967 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245969 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245971 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-05-06
sp. zn. sukls67946/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEFERASIROX SANDOZ 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY DEFERASIROXUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Deferasirox Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Sandoz užívat 3. Jak se Deferasirox Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Deferasirox Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DEFERASIROX SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Deferasirox Sandoz obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně stolicí. K ČEMU SE DEFERASIROX SANDOZ POUŽÍVÁ Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem. Nicméně opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích Прочитайте повний документ
Sp. zn. sukls335916/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox Sandoz 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Tmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta - se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „360“ na mírném sklonu mezi dvěma vyraženými zakřivenými liniemi na druhé straně. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Deferasirox Sandoz je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta- talasemií major ve věku 6 let a více. Deferasirox Sandoz je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce 7 ml/kg/měsíc ) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným málo častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce < 7 ml/kg/měsíc) ve věku od 2 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let. Deferasirox Sandoz je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí vyžadujících chelatační léčbu ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Sandoz má lékař se zkušenostmi Прочитайте повний документ