Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Anti-epilettiċi,
Epilessija mijoklonika, Minorenni
Diacomit huwa indikat għall-użu flimkien ma ' clobazam u valproate bħala terapija adjunctive tal-refrattorji Ġeneralizzata tonic-clonic b'sekwestru fil-pazjenti bl-epilessija myoclonic severa fil infancy (SMEI, tal Dravet syndrome) b'sekwestru tagħhom ma jkunux adekwatament ikkontrollat ma clobazam u valproate.
Revision: 18
Awtorizzat
2007-01-03
80 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 81 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DIACOMIT 100 MG KAPSULI IEBSIN stiripentol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIBDEW JUŻAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tat-tifel/tifla tiegħek. - Jekk it-tifel/it-tifla ikollhom xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il- fuljett. Ara taqsima 4. X’HEMM F’DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Diacomit u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jieħdu Diacomit 3. Kif għandek tieħu Diacomit 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Diacomit 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU DIACOMIT U GĦALXIEX JINTUŻA Stiripentol, is-sustanza attiva ta’ Diacomit, tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa antiepilletiċi. Hija tintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) biex tiġi kkurata ċerta forma ta' epilessija msejħa epilessija mijoklonika akuta fl-infanzja (sindrome ta' Dravet), li taffettwa lit-tfal. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ordna din il-mediċina biex tgħin fil-kura ta' l-epilessija tat- tifel/tifla tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIEĦDU DIACOMIT IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK M'GĦANDHOMX JIEĦDU DIACOMIT • jekk it-tifel/tifla tiegħek allerġiku/a għal stiripentol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). • jekk it-tifel/tifla tiegħek xi darba esperjenzaw attakki ta' delirju (stat mentali b’konfużjoni, eċitament, irrikwitezza u alluċinazz Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Diacomit 100 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 100 mg ta’ stiripentol. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLAFARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Daqs 4, kapsula roża u bajda, stampata b’“Diacomit 100 mg”, tul ta’ 14-il mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Diacomit huwa indikat biex jintuża flimkien ma’ clobazam u valproate bħala terapija miżjuda għal aċċessjonijiet toniċi kloniċi ġeneralizzati refrattarji f’pazjenti b’epilessija mijoklonika severa fit-tfulija (SMEI, sindromu ta’ Dravet) li l-aċċessjonijiet tagħhom m’humiex ikkontrollati adegwatament b’clobazam u valproate. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Diacomit għandu jiġi amministrat biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib pedjatriku / newrologu pedjatriku li għandu esperjenza fid-dijanjosi u l-ġestjoni ta’ epilessija fit-trabi u t-tfal. Pożoloġija _Popolazzjoni pedjatrika_ Id-doża ta’ stiripentol hija kkalkulata skont il-piż korporali b’mg/kgs. Id-doża ta’ kuljum tista’ tingħata f’2 jew 3 dożi separati kuljum. Il-bidu ta’ terapija aġġuntiva bi stiripentol għandha ssir b'mod gradwali permezz ta' żieda dożali 'l fuq sabiex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta’ 50 mg/kg/jum li tingħata flimkien ma’ clobazam u valporate. Iż-żieda fid-doża ta’ stiripentol għandha tkun gradwali, billi tibda b’20 mg/kg/jum għal ġimgħa waħda, imbagħad 30 mg/kg/jum għal ġimgħa. Kull żieda fid-doża oħra tiddependi mill-età: - tfal li għandhom inqas minn 6 snin għandhom jirċievu 20 mg/kg/jum addizzjonali fit-tielet ġimgħa, b’hekk tinkiseb id doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum fi tliet ġimgħat; - tfal li għandhom minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena għandhom jirċievu 10 mg/kg/jum addizzjonali kull ġimgħa, b’hekk tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum f’erba’ ġimgħat; - tfal u a Прочитайте повний документ