Dimethyl fumarate Teva

Страна: Європейський Союз

мова: фінська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

dimetyylifumaraatti

Доступна з:

Teva GmbH

Код атс:

L04AX07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

dimethyl fumarate

Терапевтична група:

immunosuppressantit

Терапевтична области:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Терапевтичні свідчення:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Статус Авторизація:

valtuutettu

Дата Авторизація:

2022-12-12

інформаційний буклет

39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
dimetyylifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dimethyl fumarate Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Teva
-valmistetta
3.
Miten Dimethyl fumarate Teva -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dimethyl fumarate Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIMETHYL FUMARATE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DIMETHYL FUMARATE TEVA ON
Dimethyl fumarate Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana
aineena
DIMETYYLIFUMARAATTIA
.
MIHIN DIMETHYL FUMARATE TEVA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
DIMETHYL FUMARATE TEVA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AALTOMAISEN
(RELAPSOIVAN-REMITTOIVAN)
MULTIPPELISKLEROOSIN ELI MS-TAUDIN HOITOON VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE
POTILAILLE.
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon,
esimerkiksi aivoihin ja
selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat
toistuvat hermosto-oireiden
pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti,
mutta yleensä niitä ovat
kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim.
hämärtynyt n�

Характеристики продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dimethyl fumarate Teva 120 mg kovat enterokapselit
Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia
Dimethyl fumarate Teva 240 mg kovat enterokapselit
Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova (enterokapseli)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg kovat enterokapselit
Kokoa 0 olevat noin 21,7 mm kapselit, joissa on valkoinen
läpinäkymätön runko-osa ja sininen
läpinäkymätön kansiosa. Kansiosaan ja runko-osaan on painettu
mustalla musteella merkintä ”D120”.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg kovat enterokapselit
Kokoa 0 olevat noin 21,7 mm kapselit, joissa on sininen
läpinäkymätön runko-osa ja sininen
läpinäkymätön kansiosa. Kansiosaan ja runko-osaan on painettu
mustalla musteella merkintä ”D240”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dimethyl fumarate Teva on tarkoitettu aikuispotilaiden ja vähintään
13-vuotiaiden pediatristen
potilaiden aaltomaisen MS-taudin (relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi [RRMS]) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan
seitsemän päivän hoidon
jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks.
kohta 4.4).
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa
unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia
aikaa. Muussa tapauksessa potilaan
tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa
vuorokaudessa voi vähentää
haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan
oireiden esiintyvyyttä. Suos