Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Klieb
Otologicals, Kortikosterojdi u antiinfectives flimkien
Trattament ta 'otite esterna akuta u taħrix akut ta' otite esterna rikorrenti assoċjata ma ' bakterja suxxettibbli għal ġentamiċin u fungi suxxettibbli għal mikonażol, b'mod partikulari Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Awtorizzat
2008-11-19
18 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 19 FULJETT TA ’ TAGĦRIF EASOTIC SUSPENSJONI TA’ QTAR FIL-WIDNEJN GĦAL KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANZA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Easotic suspensjoni ta’ qtar fil-widnejn għall-klieb 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA Idrokortiżon aċeponat 1.11 mg/ml Mikonażol bħala nitrat 15.1 mg/ml Gentamiċina bħala sulfat 1,505 IU/ml 4. INDIKAZZJONIJIET Il-kura ta’ otite akuta esterna, u otite rikurrenti esterna li tkun marret għal agħar, assoċjata ma’ batterja suxxettibbli għal ġentamiċina u fungi suxxettibbli għal mikonażol speċjalment _Malasseżija _ _pakidermatite_ . 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għal sustanza attiva jew sustanzi mhux attivi, għal kortikosterojdi, għal aġenti oħra antifungali ażoli u għal aminoglikosidi oħra. Tużax jekk it-tanbur tal-widna hu mtaqqab. Tużax flimkien ma’ sustanzi li huma magħrufa li jikkawżaw ototossiċità. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ħmura ħafifa għal moderata tal-widna kienet komuni (2.4% ta’ klieb ikkurati). Papuli kienu osservati mhux komunement (f’inqas minn 1% tal-klieb ikkurati). Fil-każi kollha, il-kura bil-prodott mediċinali veterinarju ma waqfitx u l-klieb kollha rkupraw mingħajr ebda terapija speċifika. F’każijiet rari ħafna, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju ġie assoċjat ma’ telf ta’ smigħ (telf ta’ smigħ parzjali jew truxija), l-iktar fi klieb anzjani. Fuq bażi ta’ esperjenza tas-sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, titjib fis-smigħ ġie osservat fil-biċċa l- kbira tal-klieb bi truxija/telf tas-smigħ u ġie ikkonfermat fejqan komplut f '70% tal-każijiet li Прочитайте повний документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Qtar għal widnejn easotic, sospensjoni għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZI ATTIVI : Idrokortiżon aċeponat 1.11 mg/ml Mikonażol bħala nitrat 15.1 mg/ml Ġentamiċina bħala sulfat 1,505 IU/ml. SUSTANZI MHUX ATTIVI: Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni ta’ qtar fil-widnejn. Suspensjoni bajda. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. It-trattament ta’ otite akuta esterna, u otite rikurrenti esterna li tkun marret għal agħar, assoċjata ma’ batterja suxxettibbli għal ġentamiċina u fungi suxxettibbli għal mikonażol speċjalment _Malasseżija _ _pakidermatite_ . 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanzi attiva jew kwalunkwe sustanza mhux attiva, għal kortikosterojdi, għal aġenti oħra antifungali ażol u għal aminoglikosidi oħra. Tużax jekk it-tanbur tal-widna hu mtaqqab. Tużax flimkien ma’ sustanzi li huma magħrufa li jikkawżaw ototossiċità. Ara sezzjoni 4.7 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI Otite batterjali u fungali hi spiss sekondarja fin-natura u għandha tintuża dijanjosi adegwata biex tiddetermina l-fatturi primarji involuti. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI Jekk ikun hemm sensittività eċċessiva għal kwalunkwe komponiment, il-kura għandha titwaqqaf u tingħata terapija adegwata. L-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jkun ibbażat fuq l-identifikazzjoni ta’ organiżmi li jinfettaw u t-testjar tas-suxxettibilità u jittieħdu inkonsiderazzjoni l-politika _ _ antimikrobjali uffiċjali u lokali. 3 L-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija fl-SPC għandhom mnejn iżidu l-prevalenza ta’ batterja u Прочитайте повний документ