Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Waterig Benzoylperoxide 0,025 g/g; Adapaleen 0,003 g/g
Galderma Benelux B.V.
D10AD53
Gel
Cutaan gebruik
Adapalene, Combinations
CTI Extended: 503635-02; 503635-01
Gecommercialiseerd: Nee
2016-12-13
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EPIDUO FORTE 0,3% / 2,5% GEL adapalene / benzoylperoxide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Epiduo Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Epiduo Forte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Epiduo Forte? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Epiduo Forte? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPIDUO FORTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Epiduo-gel behoort tot een groep van geneesmiddelen die “anti-acne preparaten voor topicaal gebruik” wordt genoemd, d.w.z. dat het aangewezen is voor het gebruik bij de behandeling van acne vulgaris met comedonen (zwarte en witte puntjes), papels en pustels (ontstoken pukkels). Deze gel combineert twee actieve bestanddelen: adapalene en benzoylperoxide, die samenwerken maar op verschillende manieren: - Adapalene behoort tot een groep producten bekend als retinoïden en werkt specifiek in op de huidprocessen die acne veroorzaken. - Benzoylperoxide werkt als een antimicrobieel middel en heeft een verzachtende en afschilferende werking op de bovenste laag van de huid. Epiduo Forte dient enkel te worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U EPIDUO FORTE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U EPIDUO FORTE NIET GEBRUIKEN? _-_ Als u zwanger bent _-_ Als u van plan bent om zwanger te worden Прочитайте повний документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epiduo Forte 0,3% / 2,5% gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram gel bevat: adapalene 3 mg (0,3% w/w) waterhoudend benzoylperoxide, overeenkomend met 25 mg (2,5% w/w) watervrij benzoylperoxide Hulpstof met bekend effect: Propyleenglycol (E1520) 40 mg/g (4,0%) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel. Een witte tot zeer lichtgele, ondoorzichtige gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Epiduo Forte is aangewezen voor de cutane behandeling van _Acne vulgaris_ met comedonen, verscheidene papels en pustels (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Epiduo Forte is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Epiduo Forte dient eenmaal per dag ’s avonds te worden aangebracht op de volledige door acne aangetaste gedeelten van het gezicht en de romp op een gereinigde en droge huid. De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts en is gebaseerd op de algemene klinische toestand en de therapeutische respons op de behandeling. De eerste tekenen van klinische verbetering treden gewoonlijk op na 1 tot 4 weken behandeling. Indien er geen verbetering wordt waargenomen na 4-8 weken behandeling, moet het voordeel van het verderzetten van de behandeling opnieuw worden overwogen. Er is een lagere dosering van Epiduo beschikbaar (Epiduo 0,1% / 2,5% gel) en deze concentratie moet overwogen worden bij patiënten met matige acne vulgaris (zie rubriek 5.1). Indien vele papulopustels voorkomen over het volledige gezicht, werd een meer uitgesproken klinisch voordeel gezien bij patiënten die behandeld werden met Epiduo Forte in vergelijking met de referentiebehandeling (Epiduo 0,1% / 2,5% gel). De arts heeft de keuze tussen de twee concentraties op basis van de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de aandoening. Bijzondere populaties _Ouderen_ De veiligheid en werkzaamheid van Epiduo Forte bij geriatrische pati Прочитайте повний документ