Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Epirubicina
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
L01DB03
Epirubicin
"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO VETRO DA 200 MG/100 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO VETRO DA 50 MG
M
Epirubicina
039358027 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO DA 200 MG/100 ML - Revocato; 039358015 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO DA 50 MG/25 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Epirubicina Kabi e a che cosa serve 2. Prima di usare Epirubicina Kabi 3. Come usare Epirubicina Kabi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Epirubicina Kabi 6. Altre informazioni 1. CHE COS’E’ EPIRUBICINA E A CHE COSA SERVE L’epirubicina appartiene al gruppo terapeutico degli agenti antineoplastici (farmaco contro il cancro). E’ utilizzata o da sola o in combinazione con altri farmaci anti cancro. L’epirubicina è utilizzata per il trattamento di : • Carcinoma della mammella • Carcinoma gastrico L’epirubicina è utilizzata anche per via endovescicale per trattare il carcinoma della vescica allo stato iniziale (superficiale) e aiuta a prevenire le recidive del carcinoma alla vescica dopo l’intervento chirurgico. L’epirubicina è spesso usata in concomitanza ad altri farmaci contro il cancro (i così detti schemi polichemioterapici) 2. PRIMA DI USARE EPIRUBICINA KABI NON USI EPIRUBICINA KABI: • Se è allergico ( IPERSENSIBILE ) all’epirubicina o a qualsiasi altro eccipiente di Epirubicina Kabi o a qualche altro farmaco simile (appartenente al gruppo di farmaci chiamati antracicline [e.g. doxorubicina e daunorubicina] o antracenedioni). • Se ha un numero di cellule del sangue inferiore al normale a causa di un pre Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di epirubicina cloridrato. Ogni flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di epirubicina cloridrato. Ogni flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di epirubicina cloridrato. Eccipienti: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 3,5 mg di sodio. -1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 88,5 mg di sodio. -1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 354,1 mg di sodio. Per la lista completa degli eccipienti, vedi sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. Una soluzione rossa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’epirubicina è utilizzata nel trattamento di un ampio spettro di condizioni neoplastiche comprendenti: • Carcinoma della mammella • Carcinoma gastrico Quando viene somministrata per via endovescicale epirubicina si è dimostrata essere di beneficio nel trattamento del: • Carcinoma a cellule transizionali papillari della vescica • Carcinoma in-situ della vescica • Profilassi endovescicale delle recidive di carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione trans uretrale. Per l’uso endovescicale un rapporto rischio beneficio potrebbe essere stabilito solo nei pazienti in cui il BCG vivo attenuato è controindicato o inappropriato. Epirubicina cloridrato 2mg/ml può essere usato negli schemi polichemioterapici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Epirubicina Kabi è utilizzata solo per via endovenosa ed endovescicale. 1/18 ) Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazion Прочитайте повний документ