Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol
Pierre Fabre Médicament
G03CA03
estradiol
4x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
2005-11-16
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 540/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. szeptember 25. Szám: 24 233/55/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (MRP felújítás) BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Estrapatch transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Estrapatch transzdermális tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Estrapatch transzdermális tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk ESTRAPATCH 40 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRAPATCH TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a készítmény transzdermális tapasz; a hatóanyag a bőrön keresztül szívódik fel. Az Estrapatch természetes ösztrogént (a női petefészekben a menopauza beállta előtt képződő hormont) tartalmaz. Alkalmazásának javallata: (mindenekelőtt a természetes vagy mesterséges) menstruáció elmaradása (menopauza) következtében kialakult ösztrogén-hiány okozta panaszok enyhítése. 2. TUDNIVALÓK AZ ESTRAPATCH TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA EZT A KÉSZÍTMÉNYT, HA ÖN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEKBEN SZENVED: - Kórismézett, feltételezett, vagy a kórelőzményben szereplő emlőrák; - kórismézett vagy feltételezett ösztrogén-függő rosszindulatú daganat (pl. endometrium carcinoma); - tiszt Прочитайте повний документ
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 540/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. szeptember 28. Szám: 24 233/55/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (MRP felújítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ESTRAPATCH 40 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 14,25 cm² felszínű tapaszban 1,25mg ösztradiol van (1,29 mg ösztradiol hemihidrát formájában), amiből 24 óránként 40 µg névleges mennyiségű ösztradiol szabadul fel. A segédanyagok teljes felsorolását _lásd _a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. Téglalap alakú 14,25 cm 2 területű, 40 μg/24 óra ösztradiolt kibocsátó transzdermális tapasz lekerekített sarkakkal, mely átlátszó hátlapból és adhezív filmrétegből áll, melyet a szélén apró gödrökkel ellátott, eltávolítható ezüstszínű védőfólia borít. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hormonpótló kezelés (HRT) az ösztrogén-hiány posztmenopauzás nőkön jelentkező tüneteinek enyhítésére. Hatvanöt évesnél idősebb nőkön kevés tapasztalatot áll rendelkezésre a készítmény alkalmazásával. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A transzdermális tapaszt hetente egyszer, azaz 7 naponta kell alkalmazni. Az Estrapatch három hatáserősségben kerül forgalomba: 40, 60 és 80 µg/24 óra. A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésekor és folytatásakor a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd a 4.4 pontot). Így a szokásos kezdő adag egy Estrapatch 40 µg/24 óra tapasz. A gyógyszeradagot a beteg egyedi szükségleteinek megfelelően, a megfigyelt terápiás hatás függvényében kell beállítani: - túladagolás tüneteinek (emlőfeszülés, ingerlékenység, hasi-kismedencei duzzanat) észlelésekor a dózis valószínűleg túl nagy, és csökkenteni kell. - ha nem enyhülnek az ösztrogén-hiány tünetei, a dóz Прочитайте повний документ