Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FENTANIL
SANDOZ SpA
N02AB03
CEROTTI
"25 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI" 3 CEROTTI IN BUSTINA CARTA/PE/AL/PE
A
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FOGLIO ILLUSTRATIVO FENTANIL HEXAL 25 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTANIL HEXAL 50 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTANIL HEXAL 75 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTANIL HEXAL 100 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidolorifico appartenente alla classe degli analgesici oppiacei. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dolore cronico grave, come quello da cancro, che richiede il trattamento con analgesici oppiacei. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità accertata a fentanil, ad uno o più eccipienti o all’adesivo del cerotto transdermico. - Dolore acuto o postoperatorio, a causa dell’impossibilità di regolare il dosaggio nell’uso a breve durata. - Gravi alterazioni funzionali del sistema nervoso centrale - Uso concomitante di IMAO o durante i 14 giorni successivi ad interruzione del trattamento con IMAO PRECAUZIONI PER L’USO Un paziente che abbia manifestato una reazione avversa seria deve essere monitorato per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico a causa dell’emivita del Fentanil. I cerotti transdermici di Fentanil, sia nuovi che usati, devono essere tenuti fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I cerotti transdermici di Fentanil non devono essere spezzati, tagliati o danneggiati in alcun modo, poiché ciò determinerebbe un rilascio incontrollato di fentanil. Il trattamento con i cerotti transdermici a base di Fentanil deve essere iniziato da un medico esperto che abbia familiarità con le proprietà farmacocinetiche di Fentanil cerotti transdermici e con il rischio di ipoventilazione grave. _Depressione respiratoria_ Il fentanil può causare depressione respiratoria significativa. I pazienti devono essere monitorati per tale effetto, la cui probabilità aumenta con l’aumentare del Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora cerotti transdermici FENTANIL HEXAL 50 mcg/ora cerotti transdermici FENTANIL HEXAL 75 mcg/ora cerotti transdermici FENTANIL HEXAL 100 mcg/ora cerotti transdermici 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA FENTANIL HEXAL 25 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRANSDERMICI Un cerotto transdermico (superficie attiva 10 cm²) contiene 2,5 mg di fentanil (corrispondenti ad un rilascio di fentanil pari a 25 microgrammi/ora). FENTANIL HEXAL 50 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRANSDERMICI Un cerotto transdermico (superficie attiva 20 cm²) contiene 5,0 mg di fentanil (corrispondenti ad un rilascio di fentanil pari a 50 microgrammi/ora). FENTANIL HEXAL 75 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRANSDERMICI Un cerotto transdermico (superficie attiva 30 cm²) contiene 7,5 mg di fentanil (corrispondenti ad un rilascio di fentanil pari a 75 microgrammi/ora). FENTANIL HEXAL 100 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRANSDERMICI Un cerotto transdermico (superficie attiva 40 cm²) contiene 10,0 mg di fentanil (corrispondenti ad un rilascio di fentanil pari a 100 microgrammi/ora). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico. Cerotto transdermico trasparente ed oblungo, costituito da uno strato protettivo (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto) e da quattro strati funzionali: un supporto occlusivo, un serbatoio contenente il farmaco, una membrana di rilascio ed una superficie adesiva. _Area superficiale del cerotto transdermico:_ FENTANIL HEXAL 25 microgrammi/ora cerotti transdermici: 10 cm² FENTANIL HEXAL 50 microgrammi/ora Прочитайте повний документ