Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
R05CB06
perorálne použitie
tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x30 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Ambroxol
tbl 50x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-10-15
Schválený text k rozhodnutiu o zmene,ev.č.: 2023/00326-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLAVAMED COUGH TABLETS 30 mg, tablety ambroxólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flavamed Cough Tablets a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed Cough Tablets 3. Ako užívať Flavamed Cough Tablets 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flavamed Cough Tablets 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLAVAMED COUGH TABLETS A NA ČO SA POUŽÍVA Flavamed Cough Tablets je liek uvoľňujúci hlien pri ochoreniach dýchacích ciest. Flavamed Cough Tablets je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 6 rokov. Flavamed Cough Tablets sa používa pri akútnych alebo chronických ochoreniach pľúc a priedušiek spojených s tvorbou hustého hlienu. Pôsobením Flavamedu Cough Tablets sa hustý hlien skvapalňuje a dochádza k jeho ľahšiemu vykašliavaniu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FLAVAMED COUGH TABLETS NEUŽÍVAJTE FLAVAMED COUGH TABLETS - ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - u detí mladší Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00326-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flavamed Cough Tablets 30 mg, tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxólium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, okrúhle, biplanárne tablety so zošikmenými okrajmi a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré sú sprevádzané poruchami tvorby a transportu hlienu. Flavamed Cough Tablets je indikovaný deťom od 6 rokov, dospievajúcim a dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pokiaľ nie je predpísané inak, pre Flavamed Cough Tablets sa odporúča nasledovné dávkovanie: _Deti do 6 rokov: _ Flavamed Cough Tablets je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3). _Deti od 6 do 12 rokov: _ Zvyčajne sa podáva ½ tablety Flavamed Cough Tablets 2 – 3x denne (zodpovedá 15 mg ambroxólium-chloridu 2 – 3x). _Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: _ Zvyčajne sa podáva 1 tableta Flavamed Cough Tablets 3x denne počas prvých 2 – 3 dní (zodpovedá 30 mg ambroxólium-chloridu 3x); potom 1 tableta 2x denne (zodpovedá 30 mg ambroxólium-chloridu 2x). Poznámka: Ak je to potrebné, je možné u dospelých dávku zvýšiť na 60 mg dvakrát denne (zodpovedá 120 mg ambroxólium-chloridu/deň). _ _ Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00326-ZME 2 _Pediatrická populácia_ Pre užívanie u detí do 6 rokov pozri časť 4.3. Spôsob podávania Flavamed Cough Tablets je na perorálne použitie. Tablety Flavamed Cough Tablets je najlepšie prehltnúť celé po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať d Прочитайте повний документ