Страна: Європейський Союз
мова: болгарська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
пегфилграстин
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Иммуностимуляторы,
Неутропения
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Revision: 12
упълномощен
2018-11-20
25 Б. ЛИСТОВКА 26 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ FULPHILA 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА пегфилграстим (pegfilgrastim) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Fulphila и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fulphila 3. Как да използвате Fulphila 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Fulphila 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FULPHILA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Fulphila съдържа акти Прочитайте повний документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Fulphila 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim)* в 0,6 ml инжекционен разтвор. Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**. *Произведен от клетки на _Escherichia coli_ чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ). **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ. Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас. За повече информация вижте точка 5.1. Помощно вещество с и звестно действие Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен инжекционен разтвор. _ _ 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, Прочитайте повний документ