Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 165 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA01
Human Normal Immunoglobulin
165 mg/ml
Oplossing voor injectie
Humane Normale Immunoglobulinen 165 mg/ml
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.
CTI-code: 321255-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321255-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803076 - CNK-code: 2749182 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321255-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-08-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GAMMANORM 165 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE. HUMAAN NORMAAL IMMUNOGLOBULINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gammanorm en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GAMMANORM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Gammanorm is een immunoglobulineoplossing en bevat antistoffen tegen bacteriën en virussen. Antistoffen beschermen het lichaam en verhogen de weerstand tegen infecties. Het doel van de behandeling is normale antistofconcentraties te bereiken. Dit medicijn wordt gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) voor. Patiënten geboren met een verminderd vermogen of onvermogen om immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties) Patiënten met chronische lymfatische leukemie, een bepaald type bloedkanker dat leidt tot een tekort aan antistoffen en herhaaldelijke infecties, wanneer antibiotica falen of niet mogen worden toegediend Patiënten met multiple myeloom, een ander type bloedkanker dat leidt tot een tekort aan antistoffen en herhaaldelijke infecties Patiënten met een tekort aan antistoffen voor en na een hematopoietische stamceltransplantatie 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET Прочитайте повний документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gammanorm, 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (SCIg/IMIg) Een ml bevat: Humaan normaal immunoglobuline 165 mg (zuiverheid van minimaal 95% IgG) Elk flesje van 6 ml bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 10 ml bevat: 1,65 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 12 ml bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 20 ml bevat: 3,3 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 24 ml bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 48 ml bevat: 8 g humaan normaal immunoglobuline. Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ……….. 59% IgG 2 ……….. 36% IgG 3 ……….. 4,9% IgG 4 ……….. 0,5% De maximale IgA-inhoud is 82,5 microgram/ml Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof(fen) met bekend effect: Voor injectieflacon van 6 ml: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor injectieflacons van 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml en 48 ml: Dit geneesmiddel bevat 25 mg (1,1 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) natrium per injectieflacon van 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) natrium per injectieflacon van 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) natrium per injectieflacon van 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) natrium per injectieflacon van 48 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Het vloeibare preparaat is helder of enigszins opaliserend en kleurloos of bleekgeel of lichtbruin. 4. KLINISCHE GEGEVENS _{D0385276-0500-CBFE-AEB0-55C6DD841C1F}_BPRHealth_0.file _ _1/11_ 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Indicaties voor subcutane toediening (SCIg) Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: primaire immunodeficiëntie-syndromen zoals met aangetaste antilichaamproductie (zie rubriek 4.4); hypogammaglobul Прочитайте повний документ