Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
hepatitt B, rekombinant overflate antigen
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
vaksiner
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Det bestemt at-risk kategorier til å være immunised fastsettes på grunnlag av den offisielle anbefalinger. Det kan forventes at hepatitt D vil også forebygges ved vaksinering med HBVaxPro som hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt-B-infeksjon. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Det bestemt at-risk kategorier til å være immunised fastsettes på grunnlag av den offisielle anbefalinger. Det kan forventes at hepatitt D vil også forebygges ved vaksinering med HBVaxPro som hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt-B-infeksjon. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Det kan forventes at hepatitt D vil også forebygges ved vaksinering med HBVaxPro som hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Revision: 32
autorisert
2001-04-27
58 B. PAKNINGSVEDLEGG 59 PAKNING SVEDLEGG: INFORMASJON TIL B RUKEREN HB VAXPRO 5 MIKROGRAM, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot hepatitt B (r ekombinant DNA) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGE T F ØR DU ELLER DI TT BARN VAKSINERES. DET INNEHOLDER INFORMASJON S OM ER VIKTIG FOR DEG . - Ta vare på dette pakningsv edlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepl eier hv is du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon . - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DE TTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER D U INFORMASJON OM: 1. Hva HBVAXPRO 5 mikrogram er og hva det brukes mot 2. Hv a du må vite før du eller ditt barn bruker HBVAXPRO 5 mikrogram 3. Hvordan du bruker HBVAXPRO 5 mikrogram 4. Mulige bivirkninger 5. Hvor dan du oppbevarer HBVAXPRO 5 mikrogram 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HBVAXPRO 5 MIKROGRAM ER OG HV A DET BRUKES MOT Fo rmålet med d enne va ksinen er å gi be skyttelse mot hepatitt B- virusinfeksjo n, forårsaket av al le kjente undertyper, hos individer fra føds elen og til og m ed 15 år som er utsatt for risiko f or hepatitt B- virus. Det kan forventes at hepatitt D også kan hindre s ved hjelp av vak sinasjon med HBVA XPRO, siden hepatitt D ikke forekommer hos personer som i kke er smittet med hepatitt B. Vaksinen vi l ikke hindre i nfeksjon forårsaket av andre agens so m hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre pato gener som kan infisere leveren. 2. HVA DU MÅ VITE F ØR DU ELLER DITT BARN BRUKER HBVAXPRO 5 MIKROGRAM BRUK IKKE HBVAXPRO 5 MIKROGRAM - dersom du eller b arnet ditt er allergisk overfor hepatitt B overflatea ntigen eller noen av de andre innholdsstoffene i HBVAXPRO ( listet opp i avsnitt 6). - dersom du eller ba rnet ditt har en alvorlig sykdom med f eber. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Beholderen til denne vaksinen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rekombinant DNA) 2. KVALITATIV OG KVA NTITATIV SAMMENSETNI NG 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B-virus overflateantige n, rekombinant (HBsAg) * ................. 5 mikrogram Adsorbert til amorf t aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,25 milligram Al + ) * Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150 -2- 3) ved rekombinant DNA - teknologi. Denne vaksinen kan inneholde sp or av formaldehy d og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8. Hjelpestoff(er) med kjent effekt : Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFO RM Injeksjonsvæsk e, suspensjon Svakt opak, hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNI NGER 4.1 INDIKASJONER HBVAXPRO er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer (fra fødselen og til og med 15 år) som e r utsatt for risiko for hepatitt B- virussmitte. HVILKE RISIKOGRUPPER SOM SKAL VAKSINERES, AVGJØRES PÅ BAKGRUNN AV OFFENTLIGE ANBEFALINGER. Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, sid en hepatitt D (forårsaket av delta-agenten ) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-virusinfeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Individer fra fødsel til og med 15 år: 1 dose (0,5 ml) for hver injeksjon. Primærvaksinasjon: Vaksinas jonen skal omfa tte minst tre i njeksjoner. To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales: 0, 1, 6 MÅNEDER: to injeksjoner med et intervall på én måned, og en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon en. 3 0, 1, 2, 12 MÅNEDER: tre inje ksjoner med et int erval l på én måne d, og en fjerde dose 12 måneder etter den første injeksjon en. Det anbefales at vaksinen gis etter det angitte tidsskjemaet. Spedbarn som får det komprimerte tidsskjemaet (0, 1, 2 måneders doseringsskjema) må Прочитайте повний документ