Helen 0.03 mg - 2 mg compr. pellic.

Страна: Бельгія

мова: французька

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Acétate de Chlormadinone 2 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg

Доступна з:

Ceres Pharma SA-NV

Код атс:

G03AA

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ethinylestradiol; Chlormadinone Acetate

Дозування:

0,03 mg - 2 mg

Фармацевтична форма:

Comprimé pelliculé

Склад:

Ethinylestradiol 0.03 mg; Acétate de Chlormadinone 2 mg

Адміністрація маршрут:

Voie orale

Терапевтична области:

Progestogens and Estrogens, Fixed Combinations

Огляд продуктів:

CTI code: 400547-02 - Taille de l'emballage: 3 x 21 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476348 - Code CNK: 2891034 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400547-01 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400547-04 - Taille de l'emballage: 13 x 21 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476379 - Code CNK: 2918472 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400547-03 - Taille de l'emballage: 6 x 21 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476355 - Code CNK: 2891059 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизація:

Commercialisé: Oui

Дата Авторизація:

2011-09-30

інформаційний буклет

Notice
Helen
1 / 16
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATRICE
HELEN 0,03 MG/2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Ethinylœstradiol / Acétate de chlormadinone

CE MÉDICAMENT FAIT L’OBJET D’UNE SURVEILLANCE SUPPLÉMENTAIRE QUI
PERMETTRA L’IDENTIFICATION
RAPIDE DE NOUVELLES INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ. VOUS
POUVEZ Y CONTRIBUER EN
SIGNALANT TOUT EFFET INDÉSIRABLE QUE VOUS OBSERVEZ. VOIR EN FIN DE
RUBRIQUE 4 COMMENT
DÉCLARER LES EFFETS INDÉSIRABLES.
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC):

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Helen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helen
3.
Comment prendre Helen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
C

Характеристики продукта

Résumé des caractéristiques du produit
Helen
1 / 17
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Helen 0,03 mg/2 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 0,030 mg d’éthinylœstradiol et 2
mg d’acétate de chlormadinone.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
65,37 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rose et rond
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception hormonale.
La décision de prescrire Helen doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Helen en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Il convient de prendre un comprimé pelliculé à la même heure
chaque jour (de préférence le soir)
pendant 21 jours consécutifs, suivis d’une période
d’interruption de sept jours pendant lesquels il n’y a
pas de prise de comprimés ; des saignements de privation comparables
aux règles surviennent
généralement deux à quatre jours après la prise du dernier
comprimé pelliculé. Après la période
d’interruption de sept jours, il convient de recommencer à prendre
le médicament en passant à la
plaquette suivante d’Helen, que les saignements aient cessé ou non.
Les comprimés pelliculés doivent être extraits de la plaquette
thermoformée à l’endroit qui porte le
nom du jour de la semaine correspondant et avalés entiers, si
nécessaire avec