Страна: Бразилія
мова: португальська
Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
TAKEDA PHARMA LTDA.
SANGUE TOTAL OU PLASMA
FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING
SANGUE TOTAL OU PLASMA
250 UI SOL INJ CT FA + SOL DIL FA VD INC X 10 ML + CONJ REC E INJ - 1063902920018 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI SOL INJ CT FA + SOL DIL FA VD INC X 10 ML + CONJ REC E INJ - 1063902920026 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI SOL INJ CT FA + SOL DIL FA VD INC X 10 ML + CONJ REC E INJ - 1063902920034 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE
Válido
2020-09-28
HEMOFIL ® (fator VIII de coagulação (humano)) Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 250 UI, 500 UI, 1000 UI Página 1 de 8 HEMOFIL ® fator VIII de coagulação (humano) APRESENTAÇÕES O HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano), é fornecido em frascos-ampola de dose única. Cada frasco- ampola traz indicado no rótulo a potência em Unidades Internacionais (250 UI, 500 UI ou 1000 UI, de pó liofilizado) e é acompanhado de 10 mL de água para injetáveis e um conjunto de reconstituição e injeção. Não apresenta látex de borracha natural. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO HEMOFIL 250 UI HEMOFIL 500 UI HEMOFIL 1000 UI fator VIII de coagulação/fator anti- hemofílico (humano) 250 UI 500 UI 1000 UI Água para injetáveis (diluente) 10 mL 10 mL 10 mL Excipientes: albumina humana, polietileno glicol 3350 (macrogol), histidina, glicina. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano) é indicado na hemofilia A (Hemofilia clássica) para a prevenção e controle dos episódios hemorrágicos. O HEMOFIL pode ter uma grande importância terapêutica em pacientes com inibidores adquiridos do fator VIII não superiores a 10 Unidades Bethesda/mL.¹ Entretanto, a dosagem deverá ser controlada por determinações laboratoriais frequentes do FAH circulante. O fator VIII de coagulação (humano) é desaconselhável nos casos de doença de von Willebrand. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O fator VIII de coagulação é uma proteína encontrada no plasma normal que é necessária para a formação do coágulo. A administração de HEMOFIL fornece um aumento dos níveis plasmáticos de fator VIII de coagulação e corrige temporariamente o defeito de coagulação em pacientes com Hemofilia A (hemofilia clássica). O tempo de meia-vida do HEMOFIL administrado em pacientes com deficiência de fator VIII de coagulação foi demonstrado ser 14,8 ± 3,0 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Página 2 de 8 HEMOFIL é contraindicado para pacientes c Прочитайте повний документ
HEMOFIL ® (fator VIII de coagulação (humano)) Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 250 UI, 500 UI, 1000 UI Página 1 de 6 HEMOFIL ® fator VIII de coagulação (humano) APRESENTAÇÕES O HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano), é fornecido em frascos-ampola de dose única. Cada frasco-ampola traz indicado no rótulo a potência em Unidades Internacionais (250 UI, 500 UI ou 1000 UI de pó liofilizado) e é acompanhado de 10 mL de água para injetáveis e um conjunto de reconstituição e injeção. Não apresenta látex de borracha natural. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO HEMOFIL 250 UI HEMOFIL 500 UI HEMOFIL 1000 UI fator VIII de coagulação/fator anti- hemofílico (humano) 250 UI 500 UI 1000 UI Água para injetáveis (diluente) 10 mL 10 mL 10 mL Excipientes: albumina humana, polietileno glicol 3350 (macrogol), histidina, glicina. 1. INDICAÇÕES HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano) é indicado na hemofilia A (Hemofilia clássica) para a prevenção e controle dos episódios hemorrágicos. O HEMOFIL pode ter uma grande importância terapêutica em pacientes com inibidores adquiridos do fator VIII não superiores a 10 Unidades Bethesda/mL.¹ Entretanto, a dosagem deverá ser controlada por determinações laboratoriais frequentes do FAH circulante. O fator VIII de coagulação (humano) é desaconselhável nos casos de doença de von Willebrand. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano), foi administrado em 11 pacientes sem tratamento prévio com fator VIII de coagulação (humano). Não foi demonstrado sinais de hepatite ou infecção por HIV nos seguintes 3 a 9 meses. Um estudo com 25 pacientes tratados com HEMOFIL, e monitorados por 3 a 6 meses não demonstrou evidência de anticorpos anti- proteína murina. Mais de 1.000 infusões de HEMOFIL foram administradas durante os ensaios clínicos. Eventos adversos reportados incluem um único episódio de opressão torácica, turvação visual e tontura, e um paciente reportou disgeusia após ca Прочитайте повний документ