Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Normalt immunglobulin, humant
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
Normally immunoglobulin, human
50 g/l
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
Intratect 50 g/l solution for infusion Package leaflet 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ INTRATECT 50 G/L INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Intratect 3. Sådan skal du bruge Intratect 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Intratect er et ekstrakt fra menneskeblod, som indeholder antistoffer (kroppens egne forsvarsstoffer) mod sygdomme, og fås i form af en infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar til infusion i en vene (et ”drop”). Intratect indeholder humant normalt immunglobulin (antistoffer) fra blod doneret af et bredt spektrum af populationen, og det er sandsynligt, at det indeholder antistoffer over for de fleste almindelige infektionssygdomme. Tilstrækkelige doser Intratect kan genetablere normale værdier, når niveauet af immunglobulin G i blodet er lavt. Intratect anvendes til voksne, børn og unge (0-18 år), som ikke har et tilstrækkeligt antal antistoffer (erstatningsbehandling) i tilfælde af: • Patienter, der er født med mangel på antistoffer (primære immundefektsyndromer) • Hypogammaglobulinæmi og gentagne bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika har svigtet • Hypogammaglobulinæmi og gentagne bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose i plateaufasen, hvor et respons på pneumokokimmunisering har svigtet • Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoiet Прочитайте повний документ
7. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR INTRATECT, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 50 G/L 0. D.SP.NR. 29266 1. LÆGEMIDLETS NAVN Intratect 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 50 mg (oprenset til mindst 96 % IgG) Hvert hætteglas på 20 ml indeholder: 1 g Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 2,5 g Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 5 g Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 10 g Fordeling af IgG-underklasserne (omtrentlige værdier): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % Det maksimale indhold af IgA er 900 mikrogram/ml. Fremstillet fra plasma fra humane donorer Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar til let uigennemsigtig og farveløs til svagt gul. _54360_spc.docx_ _Side 1 af 12_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Erstatningsbehandling hos voksne og børn og unge (0-18 år) med: - Primære immundefektsyndromer med hæmmet antistofproduktion (se pkt. 4.4). - Hypogammaglobulinæmi og gentagne bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi, hvor profylaktiske antistoffer har svigtet. - Hypogammaglobulinæmi og gentagne bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose i plateaufasen, hvor et respons på pneumokokimmunisering har svigtet. - Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). - Medfødt aids med gentagne bakterieinfektioner. Immunmodulation hos voksne og børn og unge (0-18 år) med: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med en stor risiko for blødning, eller tidligere kirurgi for at korrigere trombocyttallet. - Guillain-Barrés syndrom. - Kawasakis sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Erstatningsbehandling bør påbegyndes og overvåges under opsyn af en læge, der har erfaring i behandling af immundefekter. Dosering Dosis og dosisprogram er afhængig af indikationen. Ved erstatningsbehandling kan der være behov for at individualis Прочитайте повний документ