Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diureetikumid,
Polütsüstiline neer, Autosomaalne dominant
Jinarc on näidustatud tsüst moodustumise ja neerupuudulikkuse progresseerumise aeglustamiseks polütsüstilise neeruhaiguse (NEERUHAIGUSE) täiskasvanutel kroonilise Neeruhaiguse etapp 1 – 3 vanad tõendid viivitust.
Revision: 20
Volitatud
2015-05-27
60 B. PAKENDI INFOLEHT 61 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JINARC 15 MG TABLETID JINARC 30 MG TABLETID JINARC 45 MG TABLETID JINARC 60 MG TABLETID JINARC 90 MG TABLETID tolvaptaan Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Jinarc ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jinarci võtmist 3. Kuidas Jinarci võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Jinarci säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JINARC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani, mis blokeerib vasopressiini toimet – see on hormoon, mis osaleb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tsüstide moodustumises neerudes. Jinarc aeglustab vasopressiini blokeerimise teel neerudes tsüstide arenemist autosoom- dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel, vähendab haiguse sümptomeid ja suurendab uriini eritumist. Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks. See haigus põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis avaldavad survet ümbritsevatele kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Jinarci kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks täiskasvanutel, kellel on 1. kuni 4. Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jinarc 15 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 90 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Jinarc 15 mg tabletid Üks tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 15 mg tablett sisaldab ligikaudu 35 mg laktoosi (monohüdraadina). _ _ Jinarc 30 mg tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 30 mg tablett sisaldab ligikaudu 70 mg laktoosi (monohüdraadina). Jinarc 45 mg tabletid Üks tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 45 mg tablett sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina). Jinarc 60 mg tabletid Üks tablett sisaldab 60 mg tolvaptaani. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 60 mg tablett sisaldab ligikaudu 16 mg laktoosi (monohüdraadina). Jinarc 90 mg tabletid Üks tablett sisaldab 90 mg tolvaptaani. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 90 mg tablett sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. _ _ 3. RAVIMVORM Tablett Jinarc 15 mg tabletid Sinine, kolmnurkne (pikem külg: 6,58 mm, lühem külg: 6,20 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA” ja „15”. Jinarc 30 mg tabletid Sinine, ümar (diameeter: 8 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA” ja „30”. 3 Jinarc 45 mg tabletid Sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA” ja „45”. Jinarc 60 mg tabletid Sinine, modifitseeritud ristküliku kujuline (pikem külg 9,9 mm, lühem külg 5,6 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA” ja „60”. Jinarc 90 mg tabletid Sinine, viisnurkne (pikem Прочитайте повний документ