Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
meningokoki rühm A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakteriaalsed vaktsiinid
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo on näidustatud aktiivse immuniseerimise laste (kaks aastat), noorukid ja täiskasvanud ohustab kokkupuude Neisseria meningitidis ' e gruppide A, C, W135 ja Y, et ennetada invasiivset haigust,. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 33
Volitatud
2010-03-15
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MENVEO SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUS Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin ENNE KÄESOLEVA RAVIMI MANUSTAMIST KAS TEILE VÕI TEIE LAPSELE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele 3. Kuidas Menveod kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Menveod säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MENVEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri _Neisseria meningitidis_ serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma). _Neisseria meningitidis_ gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus). Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM 197 ) bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MENVEO MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE ÄRGE KASUTAGE MENVEOD KUI TEIL VÕI TEIE LAPSEL ON: - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainet Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Menveo süstelahuse pulber ja lahus Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab: (Algupäraselt pulbris) • Meningokoki A-grupi oligosahhariid 10 mikrogrammi Konjugeeritud _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 proteiiniga 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi (Algupäraselt lahuses) • Meningokoki C-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi Konjugeeritud _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 proteiiniga 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi • Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi Konjugeeritud _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 proteiiniga 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi • Meningokoki Y-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi Konjugeeritud _Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 proteiiniga 5,6 kuni 10,0 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahus (pulber ja süstelahus). Pulber on valge või valkjas homogeenne mass. Lahus on värvitu läbipaistev lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Menveo on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude _Neisseria meningitidis _ gruppidega A, C, W-135 ja Y, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike soovitustega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Lapsed (2-aastased ja vanemad), noorukid ja täiskasvanud _ Menveod tuleks manustada ühekordse annusena (0,5 ml). Antikehade optimaalse taseme kindlustamiseks vaktsiini kõigi serogruppide vastu tuleb Menveo esmane vaktsineerimisplaan lõpetada ühe kuu jooksul enne _Neisseria meningitidis_ ’e gruppide A, C, W-135 ja Y kokkupuuteriski. Bakteritsiidsete antikehade (hSBA ≥ 1 : 8) teket täheldati vähemalt 64% patsientidel 1 nädal pärast vaktsineerimist (iga serogrupi immunogeensuse andmeid vt lõik 5.1). 3 _Eakad inimesed _ 56...65-aastaste isikute kohta käiva Прочитайте повний документ