Страна: Європейський Союз
мова: італійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Trattamento a lungo termine dei bambini con insufficienza della crescita a causa di insufficiente secrezione dell'ormone della crescita endogeno. Il trattamento a lungo termine di mancata crescita associati con la sindrome di Turner. Il trattamento di bambini in età prepuberale con la mancata crescita associati con insufficienza renale cronica, fino al momento del trapianto renale. Sostituzione endogena di ormone della crescita negli adulti con deficit di ormone della crescita di infanzia o in età adulta eziologia. Deficit di ormone della crescita deve essere confermata in modo appropriato prima del trattamento.
Revision: 20
autorizzato
2001-02-15
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUTROPINAQ 10 MG/2ML (30 UI), SOLUZIONE INIETTABILE somatropina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è NutropinAq e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NutropinAq 3. Come usare NutropinAq 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NutropinAq 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NUTROPINAQ E A COSA SERVE NutropinAq contiene somatropina, che è un ormone della crescita ricombinante simile all'ormone della crescita (GH) umano naturale prodotto dall'organismo. Ricombinante significa che è prodotto in laboratorio mediante una speciale tecnica. L’ormone della crescita è prodotto da una piccola ghiandola nel cervello chiamata ipofisi. Nei bambini l’ormone della crescita stimola la crescita del corpo, aiuta le ossa a svilupparsi normalmente e, in età adulta, aiuta a mantenere una normale struttura e funzione del corpo. NEI BAMBINI NUTROPINAQ È INDICATO: • Quando il corpo non produce sufficienti livelli di ormone della crescita e per questa ragione la crescita non è adeguata. • Quando è affetto dalla sindrome di Turner, una anomalia genetica nelle bambine (assenza di cromosoma/i sessuale/i femminile/i) che impedisce la crescita. • Quando i reni sono danneggiati e perdono la loro capacità di funzionare normalmente con un conseguente impatto sulla crescita. NEGLI ADULTI NUTROPINAQ È INDICATO • Прочитайте повний документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NutropinAq 10 mg/2ml (30 UI), soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 5 mg di somatropina* Una cartuccia contiene 10 mg (30 UI) di somatropina * La somatropina è un ormone della crescita umano prodotto in _Escherichia coli_ con tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Popolazione pediatrica _ - Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno. - Terapia a lungo termine di bambine a partire dai due anni di età affette da deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner. - Trattamento del deficit staturale in bambini in età prepuberale affetti da insufficienza renale cronica, fino al momento del trapianto di rene. _Popolazione adulta _ - Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in età adulta. Il deficit di ormone della crescita deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia. Negli adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi deve essere effettuata in funzione dell’eziologia. _Esordio in età adulta_: Il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a malattia dell’ipotalamo o dell’ipofisi, e deve essere stato diagnosticato il deficit concomitante di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina). Il test per la valutazione del deficit di ormone della crescita non deve essere eseguito fino a quando non venga introdotta una adeguata terapia sostitutiva per le altre carenze ormonali. _Esordio in età infantile_: i pazienti che durante l’infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita devono essere nuovamente testati per confermare il deficit di ormone del Прочитайте повний документ