Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Olysio er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð ákveðna virkni.
Revision: 13
Aftakað
2014-05-14
47 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING OLYSIO 150 MG HÖRÐ HYLKI simeprevír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota OLYSIO 3. Hvernig nota á OLYSIO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á OLYSIO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OLYSIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ OLYSIO ER - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír“. Það vinnur gegn veirunni sem veldur lifrarbólgu C sýkingu, nefnd „lifrarbólgu C veira“ (HCV). - Ekki má nota OLYSIO eingöngu. Ávallt þarf að nota OLYSIO sem hluta af meðferð með öðrum lyfjum við langvarandi lifrarbólgu C sýkingu. Því er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðlana sem fylgja þeim lyfjum áður en þú byrjar að nota OLYSIO. Spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna varðandi eitthvert þessara lyfja. VIÐ HVERJU OLYSIO ER NOTAÐ OLYSIO er notað ásamt öðrum lyfjum við langvinnri (langvarandi) lifrarbólgu C hjá fullorðnum. HVERNIG OLYSIO Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS OLYSIO 150 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur simeprevír natríum sem samsvarar 150 mg af simeprevíri (simeprevir). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150“ með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR OLYSIO er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Við virkni lifrarbólgu C veiru (HCV) af sérstakri arfgerð, sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð við langvinnri lifrarbólgu C á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með OLYSIO. Skammtar Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat. OLYSIO á að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1). Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með prófunum hvort sjúklingar eru með veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4). Lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfjanna sem nota á í samsettri meðferð með OLYSIO. Ráðlögð lyf til samhliða meðferðar og lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO eru gefin upp í töflum 1 og 2. TAFLA 1: RÁÐLÖGÐ LENGD SAMSETTRAR MEÐFERÐAR MEÐ OLYSIO OG SOFOSBUVÍR Прочитайте повний документ