Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G02BB01
COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
0,120mg/0,015mg/24h
SISTEM CU CEDARE VAGINALA
P6L
EXELTIS MAGYARORSZÁG KFT - UNGARIA
CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE INTRAVAGINALE
10307/2017/03 Cutie cu 6 plicuri PET/Al/PEJD a cate 1 sistem cu cedare vaginala; 10307/2017/02 Cutie cu 3 plicuri PET/Al/PEJD a cate 1 sistem cu cedare vaginala; 10307/2017/01 Cutie cu 1 plic din PET/Al/PEJD x 1 sistem cu cedare vaginala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10307/2017/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ etonogestrel/etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • CHC sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. • CHC pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungi. • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub denumirea de mai sus, dar, în acest prospect, va fi numit ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. CE ESTE ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ 2.1 Când nu trebuie să utiliza Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10307/2017/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală conține etonogestrel 11,0 mg și etinilestradiol 3,474 mg. Inelul eliberează o cantitate medie de etonogestrel și etinilestradiolat de 0,120 mg și respectiv 0,015 mg la 24 ore, pe o perioadă de 3 săptămâni. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sistem cu cedare vaginală. ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este un inel flexibil, transparent și incolor până la aproape incolor, cu un diametru exterior de 54 mm și un diametru în secțiune de 4 mm. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE Contracepție. ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este destinat femeilor cu potențial fertil. Siguranța și eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârsta între 18 și 40 ani. Decizia de a prescrie ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală trebuie să ia în considerare factorii de risc asociați fiecărei femei în parte, în special tromboembolismul venos (TEV) și compararea riscului de apariție a TEV la utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală cu cel asociat altor contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru eficacitatea contraceptivelor, ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum se utilizează ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală” și „Cum se începe utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală”). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem Прочитайте повний документ