Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PALONOSETRON
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
A04AA05
PALONOSETRON
"250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML; "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTA
M
PALONOSETRON
044227015 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044227027 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044227039 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML - Autorizzato; 044227041 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. LA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE È PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE ; NEL RESTO DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO SARÀ CHIAMATO “PALONOSETRON”. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Palonosetron 3. Come usare Palonosetron 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Palonosetron 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È PALONOSETRON E A CHE COSA SERVE Palonosetron appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT 3 ). Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito. Palonosetron è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALONOSETRON NON USI PALONOSETRON: - Se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron: - se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta; - se usa Palonosetron in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre u Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione inettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Eccipienti con effetto noto Questo medicinale contiene 0,04 mmol (o 0,91 mg) di sodio per ml. La dose massima per i bambini contiene 1,19 mmol ( o 27,3 mg) di sodio. Per l’elenco degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili. pH 4,7 – 5,3 Osmolalità 270 – 330 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Palonosetron Fresenius Kabi è indicato negli adulti per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Palonosetron Fresenius Kabi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Palonosetron Fresenius Kabi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Posologia _Adulti _ 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Fresenius Kabi deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi. L’efficacia di Palonosetron Fresenius Kabi nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l Прочитайте повний документ