Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend infectieus aviair bronchitisvirus
Zoetis B.V.
QI01AD07
living infectious avian bronchitisvirus
Lyofilisaat voor oculonasale suspensie
Oculonasaal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Avian infectious bronchitis virus
Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen
NL/V/0258/001
2003-10-03
BD/2022/REG NL 10119/zaak 941695 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 13 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10119; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10119, zoals aangevraagd d.d. 13 juli 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN, REG NL 10119 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN, REG NL 10119 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 10119/zaak 941695 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 10119/zaak 941695 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL POULVAC IBMM+ARK, lyofilisaat voor suspensie voor spraytoediening voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAME BESTANDDELEN: Levend aviair infectieus bronchitis virus 10 3 3 – 10 5 8 EID 50 * (stam Massachusetts 1263 en stam Arkansas 3168) * EID 50 : Embryo Infective Dose 50% HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de vol Прочитайте повний документ