Prepandrix

Страна: Європейський Союз

мова: естонська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)

Доступна з:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Код атс:

J07BB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Терапевтична група:

Vaktsiinid

Терапевтична области:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Терапевтичні свідчення:

Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid tervisliku teemasid, alates vanusest 18 aastat aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud alatüübi H5N1 tüve. Prepandrix tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Огляд продуктів:

Revision: 13

Статус Авторизація:

Endassetõmbunud

Дата Авторизація:

2008-05-14

інформаційний буклет

                                31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PREPANDRIX, SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
3.
Kuidas Prepandrixi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prepandrixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREPANDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PREPANDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste
täiskasvanute vaktsineerimiseks.
Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle
ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse
põhjustatud grippi.
Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta
või paari aastakümne järel ning mis
levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on
sarnased tavalise gripiga, kuid võivad
olla palju raskemad.
KUIDAS PREPANDRIX TOIMIB
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem
(immuunsüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski
koostisosa ei põhjusta haigestumist
grippi.
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku
kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREPANDRIXI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PREPANDRIXI, KUI:
•
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
või ükskõik missuguse muu
aine suhtes, mida vaktsiinis või
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-
α
-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni
viaalid. Annuste arvu kohta viaalis
vaata lõik 6.5.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud
immunogeensuse andmetel pärast kahe
H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt
lõik 5.1).
Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele
soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud vanuses alates 18 aasta vanusest:
üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada
vähemalt kolmenädalase
intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
_Eripopulatsioon _
3
Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80
aasta immuunvastuse saavutamiseks
vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud
kuupäeval ja uuesti vähemalt
kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahe
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 26-07-2019
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 21-05-2013
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 26-07-2019
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 21-05-2013
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 26-07-2019
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 21-05-2013
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 26-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 26-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 26-07-2019

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів