Rapidexon 2 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, rundvee, varkens, honden en katten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASON

Доступна з:

Eurovet Animal Health BV

Код атс:

QH02AB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASONE

Фармацевтична форма:

Oplossing voor injectie

Склад:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 2,63 mg/ml; DEXAMETHASON 2 mg/ml,

Адміністрація маршрут:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik

Тип рецепту:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Honden; Katten; Paarden; Runderen; Varkens

Терапевтична области:

Dexamethasone

Огляд продуктів:

Wachttermijn: Paarden Vlees 8 dagen; Runderen Melk 72 uur; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 2 dagen

Статус Авторизація:

NL/V/0284/001

Дата Авторизація:

2008-03-31

Характеристики продукта

BD/2014/REG NL 101405/zaak 374614
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 21
november 2013 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel RAPIDEXON 0.2%
INJECTIE,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, registratienummer REG NL 101405;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel RAPIDEXON 0.2% INJECTIE,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 101405, zoals
aangevraagd
d.d. 21 november 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RAPIDEXON 0.2% INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 101405 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel RAPIDEXON 0.2% INJECTIE, OPLOSSING VOOR
INJECTIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 101405 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 101405/zaak 374614
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 101405/zaak 374614
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RAPIDEXON 2 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens,
paarden, honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethason (als dexamethasonnatriumfosfaat) 2,0 mg
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
15,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere kleurloze oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rundvee, varkens, paarden, honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR