Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Drogi għal disturbi gastro-intestinali funzjonali
Sialorrea
Trattament sintomatiċi tal sialorrhoea severa (drooling kronika patoloġiċi) fit-tfal u adolexxenti li għandhom 3 snin u aktar antiki b ' diżordni newroloġika kronika.
Revision: 10
Awtorizzat
2016-09-15
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SIALANAR 320 MIKROGRAMMI/ML TAĦLITA LIKWIDA LI TITTIEĦED MILL-ĦALQ glikopirronju AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIBDA/TIBDA JIEĦU/TIEĦU DIN IL- MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek. − Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sialanar u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tagħti Sialanar. 3. Kif għandek tuża Sialanar 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sialanar 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SIALANAR U GĦALXIEX JINTUŻA Sialanar fih is-sustanza attiva glikopirronju. Glikopirronju jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antikolinerġiċi tal-ammonju kwaternarju, li huma l-aġenti li jimblukkaw jew inaqqsu t-trażmissjoni bejn ċelloli tan-nervituri. Din it-trażmissjoni mnaqqsa tista' tirrendi inattiva ċ-ċelluli li jipproduċu l-bżieq. Sialanar jintuża biex jikkura l-produzzjoni eċċessiva tal-bżieq (sijaloreja) fit-tfal u fl-adoloxxenti li għandhom 3 snin jew iżjed. Is-sijaloreja (tlegħib jew salivazzjoni eċċessiva) hija sintomu komuni ta' ħafna mard tan-nervituri u l- muskoli. Hija l-aktar ikkawżata minn kontroll mhux tajjeb tal-muskoli fil-wiċċ. Sijaloreja akuta tista' tiġi assoċjata ma' infjammazzjoni, infezzjonijiet dentali jew infezzjonijiet tal-ħalq. Sialanar jaġixxi fuq il-glandoli salivarji biex inaqqas il-produzz Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sialanar 320 mikrogramma/ml soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta’ bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull ml fih 2.3 mg ta’ sodium benzoate (E211). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-kura sintomatika ta' sijaloreja severa (tlegħib patoloġiku kroniku) fit-tfal u fl-adolexxenti li għandhom 3 snin u akbar b'disturbi newroloġiċi kroniċi. 4.2. POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Sialanar għandu jingħata permezz ta' riċetta minn tobba esperjenzati fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi b'disturbi newroloġiċi. Pożoloġija Minħabba n-nuqqas ta' data dwar is-sigurtà fit-tul, Sialanar huwa rrakkomandat għall-użu intermittenti għal żmien qasir (ara sezzjoni 4.4). _Popolazzjoni pedjatrika - tfal u adolexxenti li għandhom 3 snin u akbar _ L-iskeda tad-dożaġġ għal glikopirronju hija bbażata fuq il-piż tat-tifel jew tat-tifla, fejn tibda minn bejn wieħed u ieħor 12.8 mikrogrammi/kg għal kull doża (ekwivalenti għal 16-il mikrogramma/kg għal kull doża ta' bromur tal-glikopirronju), tliet darbiet kuljum u tiżdied permezz tad-dożi murija f'Tabella 1 hawn taħt, kull 7 ijiem. It-titrazzjoni tad-doża għandha titkompla sakemm l-effikaċja tkun ibbilanċjata mal-effetti mhux mixtieqa u emendata 'l fuq jew 'l isfel kif xieraq, sa doża individwali massima ta' 64 mikrogramma/kg tal-piż tal-ġisem ta' glikopirronju jew 6 ml (1.9 mg glikopirronju, ekwivalenti għal 2.4 mg ta' bromur tal-glikopirronju) tliet darbiet kuljum, skont liema hi l-anqas. It- titrazzjonijiet tad-doża għandhom isiru f'diskussjoni ma' min ikun qed jieħu ħsieb it-tifel/tifla sabiex jiġu vvalutati kemm l-effikaċja Прочитайте повний документ