Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Edetati
MONICO S.P.A.
V03AB03
Edetati
"2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE DA 10 ML; "500 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FI
N
Edetati
029718018 - 500 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 029718020 - 2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore SODIO EDETATO MONICO 500 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE sodio edetato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è sodio edetato monico e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare sodio edetato monico 3. Come usare sodio edetato monico 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare sodio edetato monico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SODIO EDETATO MONICO E A COSA SERVE Sodio edetato monico è un medicinale che agisce legando i metalli e facilitandone l’eliminazione con l’urina. Questo medicinale si usa per il trattamento di emergenza dell’aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SODIO EDETATO MONICO NON USI SODIO EDETATO MONICO: - se è allergico al sodio edetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico a sostanze simili, dal punto di vista chimico, al sodio edetato; - se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale); - se è in stato di gravidanza (primo trimestre) e durante l’allattamento; - se è anziano e le sue arterie hanno uno spessore aumentato ed hanno perso elasticità (aterosclerosi generalizzata). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare sodio edetato monico. Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se ha uno dei seguenti problemi: - se soffre di carenza di potassio nel sangue (ipokaliemia); - se Прочитайте повний документ
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE sodio edetato monico 500 mg/5 ml sodio edetato monico 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _sodio edetato monico 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione_ Una fiala contiene: Principio attivo: disodio edetato 0,5 g _sodio edetato monico 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione_ Una fiala contiene: Principio attivo: disodio edetato 2 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’emergenza dell’ipercalcemia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Nel trattamento dell’ipercalcemia, la dose usuale nell’adulto è di 50 mg/kg/die fino ad un massimo di 3 g/die; la dose usuale nei bambini è di 40 mg/kg/die. Questa dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte. La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocità di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattività muscolare; l’infusione deve essere interrotta in caso di tetania e può riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessità di un ulteriore trattamento. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. Insufficienza renale. Primo trimestre di gravidanza ed allattamento. Nei pazienti anziani con Прочитайте повний документ