Sporimune 50 mg/ml sol. buv.

Страна: Бельгія

мова: французька

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Ciclosporine 50 mg/ml

Доступна з:

Dechra Regulatory B.V.

Код атс:

QL04AD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ciclosporin

Дозування:

50 mg/ml

Фармацевтична форма:

Solution buvable

Склад:

Ciclosporine 50 mg/ml

Адміністрація маршрут:

Voie orale

Терапевтична група:

chien; chat

Терапевтична области:

Ciclosporin

Огляд продуктів:

CTI code: 470035-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3272440 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 470035-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3272457 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 470035-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3272432 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизація:

Commercialisé: Oui

Дата Авторизація:

2015-02-13

інформаційний буклет

Bijsluiter – FR Versie
SPORIMUNE
NOTICE
Sporimune 50 mg/ml solution buvable pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sporimune 50 mg/ml solution buvable pour chats et chiens
Ciclosporine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Ciclosporine
50
mg
EXCIPIENT(S) :
Éthanol anhydre
100
mg
Acétate de tocophérol
1,00 mg
Solution huileuse incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Traitement des manifestations chroniques de dermatite atopique chez
les chiens.
Traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique chez les
chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 2
kg.
Ne pas utiliser en cas d’antécédents de troubles malins ou de
troubles malins évolutifs.
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou dans
les deux semaines précédant ou
suivant le traitement -
voir aussi rubrique « Mises en garde particulières ».
Ne pas utiliser chez les chats infectés par la leucose féline ou par
le virus de l'immunodéficience
féline.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chiens
:
Des troubles gastro-intestinaux tels que les vomissements, les selles
glaireuses ou molles et la diarrhée
ont été observés fréquemment. Ces effets sont légers et
transitoires et ne requièrent généralement pas
l’arrêt du traitement.
Bijsluiter – FR Versie
SPORIMUNE
D’autres effets indésirables peuvent être observés peu
fréquemment : léthargie ou hyperactivité,
anorexie, hyperplasie gingivale lég�

Характеристики продукта

SKP – FR Versie
SPORIMUNE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sporimune 50 mg/ml solution buvable pour chats et chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Ciclosporine
50 mg
EXCIPIENT(S) :
Éthanol anhydre (E-1510)
100 mg
All-
_rac_
-

-tocophérol acétate (E-307)
1,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution huileuse incolore à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des manifestations chroniques de dermatite atopique chez
les chiens.
Traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique chez les
chats.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 2
kg.
Ne pas utiliser en cas d’antécédents de troubles malins ou de
troubles malins évolutifs.
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou dans
les deux semaines précédant ou
suivant le traitement. (Voir aussi les rubriques 4.5 « Précautions
particulières d’emploi » et 4.8
« Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
»).
Ne pas utiliser chez les chats infectés par la leucose féline ou par
le virus de l'immunodéficience
féline.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il convient d’envisager d’autres mesures et/ou traitements pour
contrôler tout prurit modéré à sévère
au moment d’instaurer le traitement par ciclosporine.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les signes cliniques de la dermatite atopique chez les chiens et de la
dermatite allergique chez les
chats – tels que le prurit et l’inflammation cutanée – ne sont
pas spécifiques à cette maladie. Ainsi, les
autres causes de dermatite, comme des i