Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tri-hidrato de docetaxel
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Mama cancerTaxespira em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. Taxespira em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. Taxespira monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. Taxespira combinação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. Taxespira em combinação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. De células não-pequenas de câncer de pulmão Taxespira indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. Taxespira em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. O câncer de próstata Taxespira em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Adenocarcinoma gástrico Taxespira em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Câncer de cabeça e pescoço Taxespira em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Revision: 8
Retirado
2015-08-28
66 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 67 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TAXESPIRA 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TAXESPIRA 80 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TAXESPIRA 120 MG/6 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TAXESPIRA 140 MG/7 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TAXESPIRA 160 MG/8 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO docetaxel LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Taxespira e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira 3. Como utilizar Taxespira 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Taxespira 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TAXESPIRA E PARA QUE É UTILIZADO O nome deste medicamento é Taxespira . A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides. O Taxespira foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina. Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Taxespira pode ser administrado em associação com doxorrubicina e Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 140 mg/7 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 20mg/1 ml Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel. 80mg/4 ml Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 80 mg de docetaxel. 120mg/6 ml Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 120 mg de docetaxel. 140mg/7 ml Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado para solução para perfusão contém 140 mg de docetaxel. 160mg/8 ml Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado para solução para perfusão contém 160 mg de docetaxel. Excipientes com efeito conhecido: 20mg/1 ml Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 0.5 ml de etanol (anidro) (395 mg). 80mg/4 ml Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 ml de etanol (anidro) (1580 mg). 120mg/6 ml Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 ml de etanol (anidro) (2370 mg). 140mg/7 ml Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3.5 ml de etanol (anidro) (2765 mg). 160mg/8 ml Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado para solução para perfusão contém 4 ml de etanol (anidro) (3160 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Medicamento já não autorizado 3 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O concentrado é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇ Прочитайте повний документ