Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Aġenti antineoplastiċi
Limfoma, Mantle-Cell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
Awtorizzat
2020-12-14
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TECARTUS 0.4 - 2 × 10 8 ĊELLULI DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI brexucabtagene autoleucel (ċelluli T vijabbli CAR+) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – It-tabib tiegħek ser jagħtik Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent. Aqraha b’attenzjoni u segwi l- istruzzjonijiet fuqha. – Dejjem uri l-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier meta tarahom jew jekk tmur l-isptar. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tecartus u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tecartus 3. Kif jingħata Tecartus 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tecartus 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TECARTUS U GĦALXIEX JINTUŻA Tecartus huwa mediċina ta’ terapija tal-ġeni li tintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċelluli mantle u lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċelluli B fl-adulti. Dan jintuża meta mediċini oħra ma jkunux għadhom jaħdmu għalik (marda li rkadiet jew reżistenti). Il-mediċina hija magħmula apposta għalik miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek stess li ġew modifikati u hija magħrufa bħala brexucabtagene autoleucel. Limfoma taċ-ċelluli mantle u lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċelluli B huma kan Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tecartus 0.4 – 2 × 10 8 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Tecartus (brexucabtagene autoleucel) huwa prodott ibbażat fuq ċelluli awtologi modifikati ġenetikament li fih ċelluli T transdotti _ex vivo_ bl-użu ta’ vettur retrovirali li jesprimi riċettur ta’ antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptor) anti-CD19 magħmul minn framment varjabbli ta’ katina singola (scFv, single chain variable fragment) anti-CD19 tal-ġrieden marbut ma’ dominju kostimulanti CD28 u dominju ta’ sinjalar CD3-zeta. 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Limfoma taċ-ċelluli mantle Kull borża tal-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Tecartus fiha brexucabtagene autoleucel f’konċentrazzjoni dipendenti mil-lott ta’ ċelluli T awtologi modifikati ġenetikament biex jesprimu riċettur ta’ antiġen kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR). Il-prodott mediċinali huwa ppakkjat f’borża tal-infużjoni waħda li b’mod globali fiha dispersjoni ta’ ċelluli għall-infużjoni ta’ doża fil-mira ta’ 2 × 10 6 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19/kg ta’ piż tal-ġisem (firxa: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 ċelluli/kg), b’massimu ta’ 2 × 10 8 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 sospiżi f’soluzzjoni ta’ Cryostor CS10. Kull borża tal-infużjoni fiha madwar 68 mL ta’ dispersjoni għall-infużjoni. Lewkimja limfoblastika akuta Kull borża tal-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Tecartus fiha brexucabtagene autoleucel f’konċentrazzjoni dipen Прочитайте повний документ