Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Terbinafina
SANDOZ S.P.A.
D01AE15
Terbinafine
"1% CREMA" TUBO 20 G; "125 MG COMPRESSE"16 COMPRESSE; "250 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE; "250 MG COMPRESSE"8 COMPRESSE; CREMA 1% 3
M
Terbinafina
028630111 - SPRAY FLACONE DA 15 ML - Revocato; 028630097 - TUBO 15 G 1% GEL DERMATOLOGICO - Revocato; 028630034 - CREMA 1% 30 G - Revocato; 028630085 - TUBO 5 G 1% GEL DERMATOLOGICO - Revocato; 028630109 - TUBO 30 G 1% GEL DERMATOLOGICO - Revocato; 028630046 - 1% CREMA TUBO 20 G - Revocato; 028630061 - SPRAY DERMATOLOGICO 1% FLACONE 30 ML - Revocato; 028630073 - 250 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato; 028630022 - 125 MG COMPRESSE16 COMPRESSE - Revocato; 028630010 - 250 MG COMPRESSE8 COMPRESSE - Revocato; 028630059 - SOLUZIONE DERMATOLOGICA 1% FLACONE 30 ML - Revocato
Revocato
TERBINAFINA SANDOZ 1% CREMA Terbinafina cloridrato MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE 1 g di crema contiene: Principio attivo: terbinafina cloridrato ......................................................................... 10 mg Eccipienti: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Tubo di alluminio contenente 20 g di crema 1% per uso topico. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antifungino ad ampio spettro. TITOLARE A.I.C. Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Novartis Pharma Produktions GmbH Wehr/Baden (D) INDICAZIONI TERAPEUTICHE TERBINAFINA Sandoz crema distrugge il fungo responsabile della sua malattia ed è quindi indicato: - nelle infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum; - nelle infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans); - nella Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur). CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni. PRECAUZIONI D'IMPIEGO TERBINAFINA Sandoz crema è indicata solo per uso esterno. Eviti ogni contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi con acqua corrente. Versione: 001392_028630_FI.doc 1/10 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventu Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TERBINAFINA SANDOZ 1% crema 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene: Principio attivo: terbinafina cloridrato ......................................................... 10 mg Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere parágrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema bianca, liscia e lucida 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso cutaneo A DULTI E B AMBINI DAI 12 ANNI IN POI Terbinafina Sandoz crema può essere applicato una o due volte al girno, in funzione dell’indicazione. Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all'applicazione. La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente. Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte. Frequenza e durata del trattamento: Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi pa Прочитайте повний документ