Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostase
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
autoriseret
2022-11-18
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT PEN teriparatid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Teriparatide SUN 3. Sådan skal du bruge Teriparatide SUN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Teriparatide SUN indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse. Teriparatide SUN anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TERIPARATIDE SUN BRUG IKKE TERIPARATIDE SUN - hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Teriparatide SUN (angivet i punkt 6) - hvis du har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi) - hvis du har alvorlige nyreproblemer - hvis du har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser) - hvis du har andre knoglesygdomme. Fortæl det ti Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Teriparatide SUN 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid. Hver fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning fri for synlige partikler. pH er mellem 3,8 og 4,5. Osmolariteten er mellem 250 til 350 mOsmol. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Teriparatide SUN er indiceret til voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoid-behandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis teriparatid er 20 mikrogram administreret en gang dagligt. Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i patientens levetid. Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost. Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af teriparatid- behandlingen. _Specielle populationer _ _Ældre patienter _ Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion_ Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Teriparatid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. For patienter med let nedsat nyrefunktion er der ingen særlige forbehold. 3 _Nedsat leve Прочитайте повний документ