TRAMADOL ARENA 50 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

TRAMADOLUM

Доступна з:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Код атс:

N02AX02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

TRAMADOLUM

Дозування:

50mg

Фармацевтична форма:

CAPS.

Тип рецепту:

PRF

Виробник:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Терапевтична група:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Огляд продуктів:

9254/2016/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.; 9254/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9254/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRAMADOL ARENA 50 MG CAPSULE
Clorhidrat de tramadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresati-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tramadol Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tramadol Arena
3.
Cum să utilizaţi Tramadol Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE TRAMADOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadolul subtanța activă din acest medicament este un analgezic ce
aparține clasei opioidelor, care
acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea,
acționând asupra celulelor nervoase
specifice din măduva spinării și creier.
Tramadol Arena este utilizat pentru tratamentul durerii moderate
până la severe.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL ARENA
NU UTILIZAŢI TRAMADOL ARENA

dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi,
umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în
respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi
utilizarea medicamentului

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9254/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol Arena 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, galben amurg (E
110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, nr. 4, cu corpul albastru opac şi capul
galben opac, conținând o pulbere granulată
de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate
moderată – severă, acute şi cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de
răspunsul terapeutic al fiecărui pacient. În
general, trebuie aleasă doza cea mai mică eficace pentru durere.
_Adulţi şi copii peste 16 ani_
: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule
_Tramadol Arena)_
de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi
crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de
tramadol (8 capsule
_Tramadol Arena_
) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială
de 50 mg
clorhidrat de tramadol (1 capsulă
_Tramadol Arena_
). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100
mg clorhidrat de tramadol (2 capsule
_Tramadol Arena_
).
Vârstnici
De obicei nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu
vârsta sub 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau
renală manifestate clinic. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste
75 ani eliminarea poate fi prelungită. Ca
urmare, dacă este necesar, trebuie crescut intervalul de timp între
doze în concordanţă cu necesităţile
pacienţilor.
Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de
dializă şi insuficienţă hepatică
Eliminarea