Vegzelma

Страна: Європейський Союз

мова: ісландська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

bevacizumab

Доступна з:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Код атс:

L01XC07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

bevacizumab

Терапевтична група:

Æxlishemjandi lyf

Терапевтична области:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Терапевтичні свідчення:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (HER2). VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Nánari upplýsingar um HER2 stöðu, sjá kafla 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Огляд продуктів:

Revision: 4

Статус Авторизація:

Leyfilegt

Дата Авторизація:

2022-08-17

інформаційний буклет

64
B. FYLGISEÐILL
65
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VEGZELMA 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
bevacízúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VEGZELMA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VEGZELMA
3.
Hvernig nota á VEGZELMA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VEGZELMA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VEGZELMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VEGZELMA inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert,
einstofna mótefni (tegund
próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að
aðstoða við varnir líkamans gegn
sýkingum og krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem
kallast vaxtarþáttur innanþekju
æða í mönnum (VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að
finna í þekju blóð- og vessaæða
líkamans. VEGF- próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa,
en þær sjá æxlinu fyrir næringu og
súrefni. Þegar bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg
fyrir æxlisvöxt með því að hamla
vexti æðanna sem sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.
VEGZELMA er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt
gengið krabbamein í þörmum,
þ.e. ristli eða endaþarmi. VE

Характеристики продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tækni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
platínu