Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibacterianos para uso sistémico,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
O Vibativ está indicado para o tratamento de adultos com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao ventilador, conhecida ou suspeita de ser causada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Vibativ deve ser usado apenas em situações onde é conhecida ou suspeita de que outras alternativas não são adequados. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 10
Retirado
2011-09-02
26 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VIBATIV 250 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO VIBATIV 750 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO telavancina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é VIBATIV e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar VIBATIV 3. Como utilizar VIBATIV 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar VIBATIV 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VIBATIV E PARA QUE É UTILIZADO VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos. VIBATIV é utilizado para tratar doentes adultos com infeções nos pulmões que se tenham desenvolvido no hospital, incluindo doentes com ventilação artificial, quando estas infeções são conhecidas ou suspeitas de serem causadas por bactérias conhecidas como _Staphylococcus aureus_ resistentes à meticilina (MRSA). É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina. VIBATIV só pode ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados. Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos para além de VIBATIV. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR V Прочитайте повний документ
1 _ _ _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão. VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão. Cada frasco contém 250 mg de telavancina (na forma de cloridrato). VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão. Cada frasco contém 750 mg de telavancina (na forma de cloridrato). Após reconstituição, cada ml contém 15 mg de telavancina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a rosa pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS VIBATIV é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia nosocomial (PN), incluindo pneumonia associada ao ventilador, confirmada ou suspeita de ser provocada por _Staphylococcus _ _aureus_ resistente à meticilina (MRSA). VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ _Adultos _ O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias. Populações especiais _ _ _Doentes idosos _ Os doentes idosos devem receber uma dose de telavancina de acordo com o seu peso corporal e função renal (ver secções 4.3 e 5.2)._ _ Medicamento já não Прочитайте повний документ