Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálne pneumónie vrátane ventilátorové pneumónia, známou alebo suspektnou spôsobené meticilín-rezistentné Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ by mal byť používaný len v situáciách, v ktorých je známe, alebo podozrenie, že iné alternatívy nie sú vhodné. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 10
uzavretý
2011-09-02
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _ VIBATIV 250 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU VIBATIV 750 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU telavancín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VIBATIV a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete VIBATIV 3. Ako používať VIBATIV 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VIBATIV 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIBATIV A NA ČO SA POUŽÍVA VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov. VIBATIV sa používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc získanými počas pobytu v nemocnici, vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe alebo sa predpokladá, že infekciu spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný _Staphylococcus aureus_ (MRSA). Používa sa len v prípade, keď telavancín môže zabiť baktériu, ktorá tieto infekcie spôsobila. VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné. Pokiaľ infekciu spôsobili ešte iné bakt Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu). VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Jedna injekčná liekovka obsahuje 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu). Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 15 mg telavancínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (NP), vrátane ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo pravdepodobne spôsobená meticilín rezistentným _Staphylococcus aureus_ (MRSA). VIBATIV sa má použiť len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že ostatné možnosti liečby nie sú vhodné (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčané dávkovanie je 10 mg/kg jedenkrát za 24 hodín počas 7 až 21 dní. _Osobitné skupiny pacientov _ _ _ _Starší pacienti _ Starší pacienti majú dostávať telavancín v dávke upravenej podľa ich telesnej hmotnosti a funkcie obličiek (pozri časť 4.3 a 5.2). _ _ Liek s ukončenou platnosť Прочитайте повний документ