Wilate 500 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Страна: Швейцарія

мова: італійська

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

fattore VIII di coagulazione umano, il fattore umano von Willebrandi

Доступна з:

Octapharma AG

Код атс:

B02BD06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi

Фармацевтична форма:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Склад:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., factor humanus von Willebrandi 500 U.I., proteina (Gesamtprotein) max. 7.5 mg, glycinum, saccharum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, calcii chloridum anhydricum, pro praeparatione corresp. natrium 58.7 mg. Solvens: polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 5 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Emoderivati

Терапевтична области:

Profilassi e Terapia delle Emorragie in caso di Emofilia A e quando la Sindrome di von Willebrand

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2006-07-06

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Характеристики продукта

Wilate® 500 I.E., 1000 I.E.
Octapharma AG
Composizione
Principi attivi
1 flaconcino di polvere
Wilate
500
1000
Principi attivi:
Fattore VIII della
coagulazione
500 UI*
1'000 UI*
Fattore Von Willebrand
500 UI** 1'000 UI**
(Contenuto proteico totale)
(≤7,5 mg) (≤15,0 mg)
* Standard internazionale per i concentrati di fattore VIII della
coagulazione umano.
** Standard internazionale per i concentrati di fattore Von
Willebrand.
Dopo la ricostituzione con la quantità di solvente inclusa nella
confezione, la soluzione contiene 100 UI
di FVIII/100 UI di VWF per ml.
Sostanze ausiliarie
1 flaconcino di polvere
Wilate
500
1000
Sostanze ausiliarie:
Sodio citrato
14,7 mg 29,4 mg
Sodio cloruro
117 mg
234 mg
Calcio cloruro
0,8 mg
1,5 mg
Glicina
50 mg
100 mg
Saccarosio
50 mg
100 mg
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
contenente 0,1% di polisorbato 80.
5 ml
10 ml
Wilate 500 contiene fino a 2,55 mmol (58,7 mg) di sodio e Wilate 1000
contiene fino a 5,1 mmol
(117,3 mg) di sodio per flaconcino.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e soluzione per soluzione iniettabile.
Un flaconcino di polvere contenente fattore VIII della coagulazione e
fattore Von Willebrand per uso
endovenoso dopo ricostituzione nel solvente incluso nella confezione
(acqua per preparazioni iniettabili
contenente lo 0,1% di polisorbato 80).
Un flaconcino di WILATE 500 contiene: 500 UI di fattore VIII della
coagulazione e 500 UI di fattore
Von Willebrand.
Un flaconcino di WILATE 1000 contiene: 1'000 UI di fattore VIII della
coagulazione e 1'000 UI di
fattore Von Willebrand.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Malattia di Von Willebrand
Profilassi e trattamento delle emorragie o trattamento dei
sanguinamenti chirurgici nei pazienti con
malattia di von Willebrand (VWD), quando il trattamento con
desmopressina (DDAVP) da solo è
inefficace o controindicato.
Emofilia A
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A
(carenza congenita del fattore VIII).
Posologia/Impiego
Il preparato è efficace solo