Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
R06AE09
perorálne použitie
sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Levocetirizín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03666-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZENARO 0,5 MG/ML SIRUP levocetirizín dihydrochlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Zenaro 0,5 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenaro 0,5 mg/ml 3. Ako užívať Zenaro 0,5 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zenaro 0,5 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZENARO 0,5 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Levocetirizín dihydrochlorid je liečivo Zenara 0,5 mg/ml. Zenaro 0,5 mg/ml je antialergikum (liek proti alergii). Na liečbu príznakov (symptómov) ochorenia spojených ● s alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy); ● so žihľavkou (opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky). Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZENARO 0,5 MG/ML NEUŽÍVAJTE ZENARO 0,5 MG/ML AK - ste alergický na levocetirizín dihydrochlorid, na cetirizín, na hydroxyzín , alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, Прочитайте повний документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03666-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZENARO 0,5 MG/ML SIRUP 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sirupu obsahuje 0,5 mg levocetirizín dihydrochloridu. Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml sirupu obsahuje 0,4 g/ml maltitolu (E965), 100,00 mg propylénglykolu a 1,75 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Číry bezfarebný až mierne nažltlý sirup. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zenaro 0,5 mg/ml sirup je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov_ Odporúčaná denná dávka je 5 mg levocetirizínu. 10 ml sirupu raz denne (2 plné odmerné lyžice raz denne). _Starší ľudia_ U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek). _Porucha funkcie obličiek_ Intervaly dávkovania sa musia prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek. Úpravu dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na použitie tejto dávkovacej tabuľky je potrebné stanovenie klírensu kreatinínu pacienta (CL cr ) v ml/min. CL cr (ml/min) možno vypočítať na základe hodnoty sérového kreatinínu (mg/dl) pomocou nasledovného vzorca: _[140 - vek (roky)] x hmotnosť (kg)_ _ _CL cr = _______________________________ (x 0,85 pre ženy)_ _ 72 x kreatinín v sére (mg/dl)_ Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek: 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03666-Z1B SKUPINA KLÍRENS KREATINÍNU (ML/MIN) DÁVKA A FREKVENCIA Normálna ≥ 80 5 mg raz denne Ľahká 50 – 79 5 mg raz denne Stredne ťažká 30 – 49 5 mg každé 2 dni Ťažká < 30 5 mg každé 3 dni Konečné štádiá ochorenia obličiek Прочитайте повний документ