Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Trattament ta ' osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul terapija bi glukokortikojdi fil-nisa wara l-menopawża u f'irġiel f'riskju akbar ta'ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam.
Revision: 31
Awtorizzat
2005-04-15
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ACLASTA 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI zoledronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Aclasta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Aclasta 3. Kif jingħata Aclasta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Aclasta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ACLASTA U GЋALXIEX JINTUŻA Aclasta fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura b’kortikosterojdi użati biex jikkuraw infjammazzjoni, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. OSTEOPOROŻI Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża, iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-osteoporożi tkun dgħajfet l- għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l-estroġeni maqluba mill-androġeni, ukoll għandhom s Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull flixkun b’100 ml ta’ soluzzjoni fih 5 mg zoledronic acid anhydrous (bħala monoidrat). Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għall-kura ta’ osteoporożi • f’nisa wara l-menopawża • f’irġiel adulti li jkollhom riskju akbar ta’ ksur, inklużi dawk li reċentement kellhom ksur tal-ġenbejn bi trawma żgħira. Kura tal-osteoporożi assoċjata ma’ kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien • f’nisa wara l-menopawża • f’irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta’ ksur. Għall-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-pazjenti għandhom ikunu idratati kif jixraq qabel jingħataw Aclasta. Dan huwa importanti b’mod partikolari fl-anzjani (≥65 sena) u f’pazjenti li qed jingħataw terapija dijuretika. Huwa rrakkomandat li meta tingħata Aclasta, magħha jingħataw ukoll ammonti xierqa ta’ kalċju u vitamina D. _Osteoporożi _ Għall-kura tal-osteoporożi ta’ wara l-menopawża, tal-osteoporożi fl-irġiel u għall-kura tal-osteoporożi assoċjata ma’ kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien, id-doża rrakkomandata hija infużjoni waħda minn ġol-vini ta’ 5 mg Aclasta li tingħata darba f’sena. L-aħjar tul ta’ żmien ta’ kura b’bisphosphonate għall-osteoporożi għadu ma ġiex stabbilit. Il-bżonn ta’ kontinwazzjoni tal-kura għandu jiġi stmat mill-ġdid kull tant żmien skont il-benefiċċji u r-riskji li jista’ jkollu Aclasta fuq bażi tal-pazjenti individwali, b’mod partikolari wara 5 snin jew aktar li jkun ilha tintuża l-kura. 3 F Đọc toàn bộ tài liệu